2022年12月21日水曜日

ファイザー社のPh2b試験が開始されました

みなさんおはようございます。CFOの野村です。

先ほどリリースの通り、当社との共同研究から生み出されたファイザー社の次世代の経口GLP-1作動薬（PF-07081532）のPh2b試験について、最初の被験者への投与を開始され、当社は10百万ドル（約13億円）のマイルストーンを受領します（参考）。なお、本マイルストーンは2022年12月期の第4四半期の売上高として、一括で計上される予定です。

PF-07081532は２型糖尿病と肥満を対象として開発されており、今年7月のファイザー社の第2四半期決算説明会以降、ファイザー社の発表などに合わせて本ブログでも度々紹介してきました。詳しくは以下の記事もご参照下さい。Ph2b試験自体のデザインや患者組入れは11月の時点で発表されていましたが、今回、スクリーニング期間を経て最初の被験者に投与されたことで、本マイルストーンが発生しました。




ファイザー社はPF-07081532について現在780名のPh2b試験を実施中（NCT05579977）で、2024年の第1四半期（1-3月）にその結果が発表される予定です。GLP-1作動薬は糖尿病と肥満に対する最新の治療薬として注目されており、ファイザー社の予想では2030年までに市場全体は900億ドル（約12兆円）へと拡大、その中でファイザー社の次世代の経口GLP-1作動薬はシェア10%強の100億ドル（約1.4兆円）の売上高が期待されています。

PF-07081532は、2015年に開始された我々とファイザー社の戦略的提携から生み出されたもので、我々は開発や商業化の進展に伴って、1ターゲットあたり189百万ドルのマイルストーンの他、売上の一定％のロイヤルティを受領します（参考）。我々にとっては初期の契約であったため、今回のPh2b試験開始のマイルストーンは10百万ドルと巨額ではありませんが、上記のような大きなニーズのある領域で当社の創薬プラットフォーム技術（StaR技術）が活用可能であること、また、将来的なロイヤルティ収入の可能性からも、我々も開発進展を楽しみに見守っています。


今後とも、どうぞよろしくお願いします！



【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Qアッヴィ社と新たな創薬提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
12月13日（参考）4Qアッヴィ社との創薬提携が進展しマイルストーンを受領マイルストン10百万ドル
12月16日（参考）4Qイーライリリー社と新たな創薬提携を締結契約一時金契約一時金37百万ドルの一定割合
12月21日（参考）4Qファイザー社のGLP-1作動薬のPh2試験が開始マイルストン10百万ドル
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2022年12月16日金曜日

イーライリリー社と新たに創薬提携しました

みなさんおはようございます。CFOの野村です。

先ほど、米イーライリリー社との間での、複数のターゲットを対象とした新たな創薬提携を発表しました（参考）。契約一時金の37百万ドル（約50億円）を受領することに加え、総額マイルストーンは694百万ドル（最大・約940億円）、さらに売上高に応じた段階的ロイヤルティを将来的に受領する可能性があります。ターゲットの数は開示できないのですが、イーライリリー社が得意とする糖尿病・代謝性疾患に関連する可能性のある、複数のGPCRが対象になります。

イーライリリー社は売上高で世界第12位の米国の大手製薬企業で、特に糖尿病領域では世界でTop3に入る企業です（参考：バイオセクター入門/P8）。直近では、糖尿病・肥満治療薬として成長が著しいGLP-1作動薬関連市場でも、MounjaroやTrulicityなどいずれも1兆円かそれ以上のピーク売上高が予想される製品群を持ち、よりその存在感が高まっています。このようなトッププレーヤーと、彼らが最も得意とする分野で、両社の強みを活かして革新的な薬を生み出すための研究開発ができることを、一同とても楽しみにしています。

なお、リリースにも記載の通り、契約一時金の37百万ドル（約50億円）は一括で受領しますが、これまでの創薬提携と同様にIFRS（国際財務報告基準）のルールに則り、損益計算書には今年の第4四半期と、それ以降の一定期間に分かれて計上される予定です。

創薬は今年の契約が、来年すぐに製品として花開くという世界ではありませんが、引き続き最先端のテクノロジーを患者さんのお役に立てるべく、着実に進んでいきたいと思っています。


今後とも、どうぞよろしくお願いします！



【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Q米アッヴィ社と新たな創薬提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
12月13日（参考）4Qアッヴィ社との創薬提携が進展しマイルストーンを受領マイルストン10百万ドル
12月16日（参考）4Q米イーライリリー社と新たな創薬提携を締結契約一時金契約一時金37百万ドルの一定割合
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2022年12月13日火曜日

ファイザー社の説明会が開催されました

みなさんおはようございます。CFOの野村です。


先ほど日本時間の朝7時半過ぎに、ファイザー社の主要開発品を集めた5時間にわたる説明会「Pfizer Near-Term Launches + High-Value Pipeline Day」が終了しました（案内・資料）。我々との提携から生み出された経口GLP-1作動薬のPF-07081532を含む開発品が紹介され、さらに後半のHigh-Value PipelineセッションのQ&Aでは、質問の約半分が経口GLP-1作動薬に集中し、数あるファイザー社の開発品の中でも非常に高い注目度がうかがえるものでした。プレゼンテーションやQ&Aで登場した新たなポイントは以下になります。




【新たに注目されるポイント】

  • 2030年までにGLP-1作動薬市場は900億ドル（約12兆円）に拡大し、その中で経口GLP-1作動薬は全体の約30%のシェアである270億ドル（約3.8兆円）の規模となる見通し
  • ファイザー社の経口GLP-1作動薬は、他の経口薬と比較しても優れた有効性、安全性、食事制限の無い飲みやすさを兼ね備えており、ピーク売上高は100億ドル（1.4兆円）を想定
  • （リリー社の経口GLP-1作動薬候補や営業力との競合という質問に対し）生体内でそもそも機能しているペプチドがフルアゴニストであることを考えると、フルアゴニストであることが望ましいと考えており、ファイザー社の経口GLP-1作動薬はそのプロファイルと合致している。GLP-1作動薬というカテゴリーは現在急成長中で、その中で確実にシェアを取っていく
  • （競合となりうる既存品・開発品を踏まえた開発スピードという質問に対し）経口GLP-1作動薬は、新型コロナウイルスワクチンと同じく光速プロジェクト（light-speed project）にファイザー社内で指定されており、ファイザー社として最速で開発を進めていく
  • 既に治療法が確立されている2型糖尿病と、特に市場が急成長している肥満症は異なる市場であり、異なる普及シナリオを想定している



ファイザー社からの説明、そして会場内からの質問も、販売後を見据えた市場規模や競争環境、実際の普及シナリオなどに焦点が当たったもので、これまでよりも一段踏み込んだディスカッションが行われている印象でした。我々も2024年の第1四半期（1-3月）に発表が予定されている現在のPh2b試験の結果に期待しつつ、その後の市場展開にも注目したいと思います。


今後とも、どうぞよろしくお願いします！



【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Q米アッヴィ社と新たな創薬提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
12月13日（参考）4Qアッヴィ社との創薬提携が進展しマイルストーンを受領マイルストン10百万ドル
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アッヴィ社からマイルストーンを受領

みなさんおはようございます。CFOの野村です。

先ほどリリースの通り、米アッヴィ社との提携が進んだことで、10百万ドル（約14億円）のマイルストーンを受領します（参考）。アッヴィ社とは2020年6月には炎症性疾患・自己免疫疾患について、2022年8月には神経疾患について、それぞれ創薬提携を結んでいますが、今回のマイルストーンは、2020年6月の提携の研究開発が前進したことによるのものです。なお、本マイルストーンは2022年12月期の第4四半期の売上高として、一括で計上される予定です。

具体的なマイルストーンの内容や、ターゲットとなっているGPCRは残念ながらお示しできませんが、研究段階ながら順調に開発が進んでいることを、一同とても喜んでいます。なお、2020年の提携時のリリースにある通り、新規で魅力的な炎症性疾患・自己免疫疾患の治療薬となる可能性のある開発候補品になります。

当社は2015年のファイザー社をスタートに、このような創薬提携を武田薬品（2019年）、ジェネンテック社（2019年）、アッヴィ社（2020年＋2022年）と締結してきました。最初のファイザー社との提携からは、現在、GLP-1作動薬、CCR6拮抗薬、MC4拮抗薬の3つの開発品が臨床試験に進むなど極めて順調に開発が進んでおり、今後は他のパートナーからも進捗をご報告できればと思っています。


今後とも、どうぞよろしくお願いします！


【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Q米アッヴィ社と新たな創薬提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
12月13日（参考）4Qアッヴィ社との創薬提携が進展しマイルストーンを受領マイルストン10百万ドル
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2022年11月11日金曜日

3Q決算を発表しました

みなさんこんにちは。CFOの野村です。


本日、3Q決算を発表しました。詳細な数字は決算短信（参考）をご覧いただきたいのですが、売上高86億円（前年同期は36億円）、営業赤字6億円（前年同期は42億円の赤字）となりました。3Qでは主にニューロクライン社のからのマイルストン30百万ドル（参考）と、アッヴィ社との新規の戦略的提携に伴う契約一時金40百万ドルの一部（参考）が計上されました。尚、アッヴィ社の契約一時金は、今年の4Q、また来年以降にも継続的に計上される予定です。


【セグメント別の売上高（決算短信：P6）】
（億円）
項目2021年3Q
（1-9月）		2022年3Q
（1-9月）		増減詳細（最新決算について）
マイルストン/契約一時金13.759.5+335%ニューロクライン社、アッヴィ社からの収入
ロイヤルティ17.019.2+13%ノバルティス社の3製品*の売上からの収入（一部、円安が影響）
医薬品販売-0.50.8-オラビ錠の国内販売
その他5.77.0+23%主に提携先からのFTE/研究開発支援金
合計35.986.4+141%
*シーブリ、ウルティブロ、エナジア


また、3Q決算と同時にMiNA社について約18億円の減損を発表しました（参考）。これは年初からの世界的なバイオセクターを含めたグロース株の下落（S&P Biotechnology Indexで約30%）が未上場の企業評価にも波及している点、また、MiNA社の現状を踏まえた会計上の処理になります。会計上の処理ですので、我々から現金の支払いなどはありません。また、先月の10月をもってMiNA社は当社の持分法での連結対象から除外されましたので、今後はPLの持分法による投資損益は発生しません（3Qまでで7.6億円発生）。


3Q（7-9月）には、ニューロクライン社のNBI-1117568のPh2試験のIND受理、アッヴィ社との新規提携、ファイザー社のGLP-1作動薬の進展など、我々の事業にとって本質的にとても意味のある進展がありました。今年も残すところ2か月を切りましたが、気を抜くことなく、着実に事業を前進させて参ります。


今後とも、どうぞよろしくお願いします！


【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Qアッヴィ社と新たな戦略的提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
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2022年11月2日水曜日

ファイザー社とニューロクライン社が3Q決算を発表

みなさんおはようございます。CFOの野村です。

昨夜遅くにファイザー社の第3四半期決算が発表され、決算説明会が開催されました。資料はこちらをご覧いただきたいのですが、我々との提携から生み出された、経口GLP-1作動薬のPF-07081532についても、スライド数枚で解説されています。既に発表されていた情報も含まれますが、決算説明会での口頭での質疑の内容と合わせ、ポイントは以下になります。




  • PF-07081532は2型糖尿病と肥満を対象に、フェーズ2b試験が開始（NCT05579977）
  • 注射剤と同じレベルの有効性を持ちうる、1日1回経口投与のフルアゴニスト（注1）
  • フェーズ2b試験では、フェーズ1b試験よりも高用量の260mgをテスト
  • フェーズ2b試験の2型糖尿病では、早期の有効性と安全性の差を見るためリベルサス（既存薬）とも比較
  • 2024年の第1四半期（1-3月）にフェーズ2b試験のデータ解析を予定
  • Danuglipronのフェーズ2b試験（肥満）の結果も踏まえ、フェーズ3試験に進む化合物を選択
  • 長期ビジョン（2030年時点）の売上増には、GLP-1作動薬などが含まれる

（注1）フルアゴニスト・・・生体内の物質と同様に完全な活性を発揮するもの。部分的な活性しか示さないパーシャルアゴニストと区別される。一部のGLP-1作動薬（候補）は、パーシャルアゴニストであることが知られている。




また、昨晩はニューロクライン社の3Q決算発表もありました。資料はこちらになりますが、先日フェーズ2試験が開始されたNBI-1117568をはじめ、我々からライセンスしている化合物については引き続き、順調な開発が進んでいます。




今後とも、どうぞよろしくお願いします！


【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Qアッヴィ社と新たな戦略的提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
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2022年10月28日金曜日

ニューロクライン社がM4作動薬のP2試験開始を発表

みなさんおはようございます。CFOの野村です。

先ほどリリースの通り、昨年11月に我々からニューロクライン社に導出していたM4作動薬（NBI-1117568、適応：統合失調症）のPh2試験の最初の被験者への投与が、日本時間の昨夜にニューロクライン社から発表されました（こちら）。

M4作動薬は、今年8月には新薬臨床試験開始申請（IND）がFDAに受理され、試験開始の準備が整ったことを発表していましたが（こちら）、今回はそこから一歩進み、実際に投与が開始されたことをお知らせするものです。我々は8月に既に30百万ドル（約40億円）のマイルストンを受け取っていますので、今回、追加でのマイルストンはありませんが、順調な試験進捗を喜んでいます。

試験デザインはこちらで公表されていますが、約200名の統合失調症を患う成人を対象とし、米国内の15施設で実施される、プラセボ対照のPh2試験です。尚、同じく開発中の、他のM4をターゲットとした開発品のPh2試験時点でのデザインの比較は、以下の通りです。

開発品投与方法開発段階参加者適応症参照
NBI-1117568経口（1日1回）フェーズ2試験213名統合失調症NCT05545111
KarXT経口（1日2回）フェーズ2試験182名統合失調症NCT03697252
CVL-231 (Emraclidine)経口（1日1回）フェーズ2試験372名統合失調症NCT05227703

NBI-1117568のフェーズ2試験は、現在フェーズ3試験が成功し（参考）、来年の承認申請に向けて歩みを進めているKarXTのフェーズ2試験と、かなり近いデザインとなっています。（なお、CVL-231はNCT05227690も実施）

リリースにもある通りですが、NBI-1117568はStaR技術を活用してデザインされたM4への選択性が高い作動薬で、これまでの統合失調症治療薬、あるいは上記にある開発中の他のM4をターゲットとした開発品とは差別化され、より優れた有効性・安全性を示すことが期待されています。

今後とも、どうぞよろしくお願いします！


【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Qアッヴィ社と新たな戦略的提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル

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2022年10月17日月曜日

ファイザー社のフェーズ2b試験のデザインが公表

みなさんおはようございます。CFOの野村です。

木曜日のR&D Dayに出席いただいた皆様ありがとうございました。会場に加え、254人の方にZoomからもご参加いただきました。当日の資料はこちらで、ビデオも近日中にHPの「決算説明会・資料」にアップロードを予定しておりますので、見逃された方はご参考いただければと思います。また来週10月25日（火）には、主に個人投資家様を対象として、当社の事業内容をできるだけ分かりやすくご説明するWebセミナーも予定しています。お申し込みはこちらからお願いします。



さて、金曜日にファイザー社と当社の共同研究から生まれたPF-07081532について、フェーズ2b試験がClinicalTrials.govに登録されました。詳細はこちらをご覧下さい。また、既に発売されているリベルサスやマンジャロの、同じような開発段階（フェーズ2試験）時点での試験デザインの比較は、以下の通りです。

製品・開発品投与方法開発段階参加者適応症参照
PF-07081532経口（1日1回）フェーズ2b試験780名2型糖尿病・肥満NCT05579977
リベルサス経口（1日1回：飲食制限あり）フェーズ2試験632名2型糖尿病NCT01923181
マンジャロ注射（1週間に1回）フェーズ2試験318名2型糖尿病NCT03131687

PF-07081532のフェーズ2b試験は、2型糖尿病と肥満の両方を対象とし、780名と比較的規模が大きく、すでに販売済みの経口薬のリベルサス（最高用量の14mg）も含まれる内容となっています。また、PF-07081532の最高用量について、先日EASDで発表された1回目のフェーズ1b試験の180mgから、260mgへと引き上げられています。ファイザー社はEASDの発表内でも、GLP-1作動薬の一般的な副作用を低減するため、用量の段階的増加の方法（タイトレーション）をフェーズ1b試験（そもそも短期の試験デザイン）から変えることを示唆していましたが（参考）、今回、最高用量も大きく引き上げたのは興味深いですね。当社としても、試験の今後に期待したいと思います。



また、当社がニューロクライン社にライセンスしたNBI-1117568（HTL16878/M4作動薬）について、9月19日にフェーズ2試験の詳細がClinicalTrials.govに登録され、先週の10月12日から被験者の募集が米国の3か所の施設で開始されました。詳細はこちらをご覧下さい。こちらも、他のM4作動薬の開発品の、同じような開発段階（フェーズ2試験）時点での試験デザインの比較は、以下の通りです。

製品・開発品投与方法開発段階参加者適応症参照
NBI-1117568経口（1日1回）フェーズ2試験213名統合失調症NCT05545111
KarXT経口（1日2回）フェーズ2試験182名統合失調症NCT03697252
CVL-231 (Emraclidine)経口（1日1回）フェーズ2試験372名統合失調症NCT05227703

NBI-1117568のフェーズ2試験は、現在フェーズ3試験が成功し（参考）、来年の承認申請に向けて歩みを進めているKarXTのフェーズ2試験と、かなり近いデザインとなっています。（なお、CVL-231はNCT05227690も実施）



2型糖尿病、肥満、統合失調症などはいずれも、まだまだ既存薬に改善余地があり、大きなアンメットニーズが残る疾患領域です。先日のR&D Dayでもお示しした当社のビジョン「世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品を生み出す」を達成すべく、上記2つや、それ以外の多くの開発品も含め、開発や事業を前進させるべく邁進してまいります。

今後とも、どうぞよろしくお願いします！


【2022年12月期に発表した進捗（一時金/マイルストン収入と関連するものに絞って整理）】
発表日四半期内容収入の種類今期の売上高
8月2日（参考）3Qアッヴィ社と新たな戦略的提携を締結契約一時金契約一時金40百万ドルの一定割合
8月5日（参考）3Qニューロクライン社がM4作動薬のPh2試験（IND）を開始マイルストン30百万ドル
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