皆様こんばんは、IRヘッドの都築です。
本日10月30日(金)に2026年12月期第3四半期決算を発表いたしました。
2026年12月期1-3Q決算は売上収益277.4億円(前年同期比27%増)、コア営業利益は98.2億円(同+108.0億円)、営業利益は31.8億円(同+90.8億円)となりました。引き続きコマーシャル事業とプラットフォーム事業の双方でコア営業利益が黒字となり、当社の2つの事業がともに収益に貢献しました。新規提携(総額10億米ドル超)に関しては引き続きプロセスが進行中です。
2026年年末に向けては新規提携、新規導入、LillyによるOX2プログラムのアップデート、その他パイプラインの進捗にご注目頂けたらと思います。
・決算短信
以下ポイントを絞ってご説明します。
【主要決算数値】
詳細な数字は決算短信をご覧いただければと思いますが、売上収益は277.4億円(前年同期218.5億円)、営業利益は31.8億円(前年同期59.1億円の赤字)、コア営業利益は98.2億円(前年同期9.9億円の赤字)となりました。
ピヴラッツ・クービビックの堅調な売上貢献に加えて、計10件のマイルストン達成(Centessa社、Eli Lilly社、Neurocrine社、AbbVie社等)が寄与し、売上収益、営業利益ともに大幅な増加を示すことができました。費用面では、研究開発費は期初想定通り(通期予想に対する進捗率:75%)に進んでおります。販管費に関しても期初想定通り(同:73%)の進捗です。
【売上高、営業損益・コア営業損益】
【決算のブレークダウン】
コマーシャル事業は、ピヴラッツとクービビックの販売拡大により売上収益144.2億円(前年同期比約5%増)、コア営業利益71.3億円(同約63%増)となりました。販管費は前年同期比約29%減少しており、売上収益の伸びを大きく上回る利益成長となっています。既存2製品の成長と、より効率的な販売体制への移行が、収益力の改善につながっています。
プラットフォーム事業は、売上収益133.3億円(前年同期比約63%増)、コア営業利益26.9億円となり、前年同期の赤字から黒字に転換しました。提携プログラムの進展によるマイルストン収入と、研究開発費の減少が寄与しています。創薬成果を提携先の開発進展に結び付け、マイルストン収入として回収する事業モデルが機能していると考えています。
【ピヴラッツ・クービビックの売上状況】
ピヴラッツの売上収益は98.8億円(前年同期比10.2%増)となり、通期計画138-142億円に対する進捗率は約71%です。継続して医療現場に浸透しており、堅調な成長を維持しております。2026年3月には「クラゾセンタン投与法の実践的手引き」も公表されており、引き続き適正使用の推進に努めてまいります。
クービビックの売上収益は45.1億円(前年同期比43.2%増)となり、通期計画50-60億円に対する進捗率は約82%です。塩野義製薬は2026年度の同剤の販売見通しを67億円から89億円へ引き上げており、国内市場での普及が進んでいます。クービビックは台湾で承認済み、韓国では承認審査中です。10月14日にはSynmosa社とアジア太平洋8市場における独占的ライセンス・供給・商業化契約を締結しました。対象市場での承認取得・販売は同社が主導し、当社は製品供給に加え、契約一時金、承認マイルストン、ロイヤルティ等を受領する権利を有します。日本だけでなくAPAC市場でも製品価値の最大化を進めてまいります。
【10月の新規導入・開発進捗】
Lucerastatは先行するP3試験では主要評価項目の神経障害性疼痛は未達でしたが、Gb3の低下や長期投与データが得られており、現在の承認申請に向けたプログラムは、腎臓への影響を評価する2本のP3試験が中心となっております(参考)。グローバルでは早ければ2029年の申請、日本では2030年代前半の上市を目指しています。日本におけるピーク売上ポテンシャルは150億円超と推計しておりますが、今後の試験結果や承認の可否によって変動する可能性があります。
【今後の展望】
2026年以降における開発進捗では、Centessa社、Eli Lilly社、AbbVie社、Neurocrine社においてマイルストン達成を報告しました。現時点で10件の達成で、堅調な業績を示すことができております。年末に向けては引き続き新規提携(総額10億米ドル超)、新規導入、Eli LillyによるOX2R作動薬プログラムのアップデート、その他パイプラインの進捗にご注目頂けたらと思います。昨夜のEli Lillyの決算説明会でも睡眠領域での買収を神経科学事業の成長戦略に位置づけるコメントはしており、今後もOX2R作動薬の進捗には注目したいです。
2027年に向けては、①M4作動薬Direclidineのフェーズ3試験結果、②OX2R作動薬ORX750のフェーズ2/3試験結果、③新規提携、④DMD治療薬Vamoroloneの日本での承認申請等が、特に重要なイベントになります。
3Q決算発表以降にアナリスト/機関投資家から頂いた主な質問
1) Centessaが買収前に公表した独自の売上予測に関して教えてください。これは最大ポテンシャルなのか?リスク調整後なのか?(説明会外での質問)
→Centessa Pharmaceuticals plc(以下「Centessa社」)が2026年5月7日付で米国証券取引委員会(SEC)に提出したDefinitive Proxy Statement on Schedule 14A(確定委任状説明書、以下「本SEC提出資料」)に記載された長期財務予測になります(参考)。またこの予測はリスク調整後の予測です。Eli LillyはCentessa社を最大78億米ドルで買収しましたが、Centessa社内では開発品ポートフォリオの長期売上予想はこのように示されていたという状況です。当社は、オレキシン2受容体作動薬プログラムに関しての売上高に対する1桁台前半のロイヤリティと、開発・販売マイルストンを受領する契約上の権利を保有しています。
2) 2027年以降も黒字を継続できると考えていますか?(説明会で解答)
→コマーシャル事業の成長に加え、既存の提携先からの複数のマイルストーン収入や新規提携による収益機会を踏まえ、現時点では2027年以降も黒字を継続できると考えています。ただし、実際の業績は、新規提携の成立時期やマイルストーンの達成時期などに影響されます。
3) 新規提携の進捗と、想定している契約規模について教えてください(説明会で解答)
→EP4受容体作動薬NXE’744は提携プロセスが進行しており、GPR52受容体作動薬NXE’149についても提携に向けた協議を継続しています。協議は前進しており、2026年内の新規契約締結に向けて注力していますが、交渉には相手方があるため、成立時期や確度、個別の条件を現時点でお約束することはできません。契約規模については、従来お示ししている総額10億米ドル超が一つの目安です。これは将来のマイルストーン等も含めた契約規模を意味しております。
4) 現在交渉している案件の後も、継続的な導出を期待できますか?(説明会で解答)
→当社はこれまでも大型提携を継続して実現しており、現在の案件に加えて、2027年以降の新たな提携にも取り組んでいます。継続的に提携を実現するには、パイプラインを前進させ、開発品の価値を高めていくことが重要です。現在の案件を進めながら、次のシーズについても事業開発活動を強化していきます。個々の契約の成立時期は交渉に左右されますが、継続的な価値創出を目指す方針に変わりはありません。
5) 自社で開発・販売する開発品と、他社に導出する開発品は、どのように判断しますか?(説明会で解答)
→対象疾患や市場、必要となる開発費、当社の開発・販売体制との適合性などを踏まえて判断します。例えば肥満症のように、世界規模での後期開発や販売に大きな資金・体制が必要な領域では、早期開発を進めて価値を高めたうえで、適切なパートナーにつなぐことを考えています。一方、甲状腺や副甲状腺の疾患を対象とするTSHR・PTH1Rプログラムなど、日本の専門領域・希少疾患事業との親和性が高いものは、日本の権利を保持し、当社で開発・商業化する選択肢があります。海外では提携を活用するなど、開発品ごとに適した方法を検討していきます。
6) 製薬企業への導出と、スピンアウトはどのように使い分けますか?(説明会で解答)
→自社で後期開発や販売を行うことが適切でない場合には、その開発品を前進させられる製薬企業への導出を検討します。ただし、作用機序やモダリティ、対象疾患が、製薬企業の事業戦略と必ずしも一致するとは限りません。その場合には、ベンチャーキャピタルなどの外部資金を活用し、新会社で開発を進めるスピンアウトも選択肢になります。2026年には、当社が創出したGPCR標的プログラムについて、投資家と共同で設立した新会社のシリーズA資金調達に参加した実績があります。それぞれの開発品に適した資金と開発体制を確保し、患者さんに新しい治療の選択肢を届けることを重視しています。
7) クービビックの市場での販売は拡大しているのに、当社の四半期売上に増減があるのはなぜですか?(説明会で解答)
→当社の売上収益には、塩野義製薬への製品供給による収益が含まれます。製造・供給は一定の計画に基づいて行うため、市場での販売拡大が、そのまま同じ四半期の供給量に反映されるわけではありません。このため、当社の四半期売上は、供給する製品のロット数や出荷時期によって変動します。今回の塩野義製薬による販売見通しの上方修正は、2027年の当社の供給量に反映されていくと考えています。
8) ピヴラッツは第3四半期累計で約10%成長しています。通期計画の上振れを期待できますか?(説明会で解答)
→ピヴラッツは順調に成長していますが、通期計画では第4四半期にも高めの売上目標を設定しています。上振れの可能性はあるものの、現時点では通期計画に対しておおむね想定どおりの進捗と認識しています。
9) コマーシャル事業は、売上収益の進捗率74%に対して売上原価が66%にとどまっています。理由を教えてください?(説明会で解答)
→主な理由は、原価低減の進展と、製品供給のタイミングです。継続して取り組んできた原価低減が機能し、保守的に見込んでいた水準より原価を抑えられています。加えて、塩野義製薬への供給ロット数や供給時期によって、四半期ごとの売上と原価に変動が生じます。コスト削減は順調に進んでいますが、通期予想に対する進捗率の差には、こうした変動要因も含まれているとご理解ください。
10) 製品数の目標達成に向けた、追加導入の見通しを教えてください(説明会で解答)
→当社は中長期の目標として、日本国内で5製品超を展開することを掲げており、現在は開発品を含め4製品をポートフォリオに保有しています。今後も、当社の事業基盤を活用できる開発品の導入に積極的に取り組み、ポートフォリオを拡充していく方針です。Lucerastatの導入は、以前から保有していたオプション権の行使によるものです。これに加えて、新たな導入案件についても協議を進めています。2026年内から2027年前半も視野に入れ、できるだけ早期の実現を目指していますが、契約の成立時期は相手方との交渉によって変動することをご理解ください。
11) Lucerastatは国内で自社販売する方針ですか。Vamoroloneとの相乗効果はありますか?(説明会で解答)
→Vamoroloneの展開に向けて構築する、小児科や神経筋疾患領域の医師・医療機関とのネットワークを活用できると考えています。Lucerastatが対象とするファブリー病では、診療に関わる医師や施設に一定の重なりがあるため、当社の事業基盤を活用した展開を想定しています。
12) 製品数の目標達成に向けた、追加導入の見通しを教えてください(説明会で解答)
→当社は中長期の目標として、日本国内で5製品超を展開することを掲げており、現在は開発品を含め4製品をポートフォリオに保有しています。今後も、当社の事業基盤を活用できる開発品の導入に積極的に取り組み、ポートフォリオを拡充していく方針です。Lucerastatの導入は、以前から保有していたオプション権の行使によるものです。これに加えて、新たな導入案件についても協議を進めています。2026年内から2027年前半も視野に入れ、できるだけ早期の実現を目指していますが、契約の成立時期は相手方との交渉によって変動することをご理解ください。
13) 先行するCobenfyの販売状況を踏まえ、当社由来のムスカリン作動薬の競争力をどのように考えていますか?(説明会で解答)
→先行するCobenfyの販売動向は注視していますが、当社は、ムスカリン作動薬には引き続き大きな市場機会があると考えています。競争力を判断するうえでは、有効性に加えて、患者さんが治療を継続しやすい忍容性や服薬のしやすさが重要です。当社の構造ベース創薬技術で創出し、Neurocrine社が開発を進めるdireclidine(NBI-1117568)は、M4受容体に選択的に作用するよう設計されています。フェーズ2試験では、1日1回20mg投与群で主要評価項目を達成しました。また、同試験では、悪心や便秘などの消化器系の有害事象は低頻度で、プラセボと同程度でした。当社は、こうした結果を、有効性と忍容性の両立を目指すうえで有望なものと捉えています。
服薬のしやすさも差別化のポイントです。Cobenfyは米国の添付文書上、1日2回、食事の1時間以上前または2時間以上後に服用する必要があります。一方、direclidineは、現在、1日1回、食事のタイミングによる制約を設けない投与方法で臨床開発が進められています。こうした違いは、患者さんやご家族の負担を軽減し、服薬の継続を支える可能性があると考えています。現時点でCobenfyとの直接比較による優越性が確認されたわけではなく、今後の臨床試験で有効性と安全性を確認していく必要があります。そのうえで、当社は、こうした忍容性や服薬のしやすさが臨床現場で評価されれば、後発であっても競争力を発揮し、市場シェアを獲得する機会があると考えています。
14) 新しいストックオプション制度を導入した背景と目的を教えてください。(説明会で解答)
→今回のストックオプション制度は、経営陣の報酬を中長期的な企業価値・株主価値の向上とより直接的に結び付け、経営陣と株主の皆さまの利益を一致させることを目的としています。まず、本制度は経営陣が独自に決定したものではなく、報酬委員会が中心となり、数年にわたって検討を重ねてきたものです。その過程では、独立した外部の専門家からも助言を受け、制度設計の妥当性を慎重に検討してきました。そのうえで、報酬委員会が本制度の導入を決定し、取締役会が新株予約権の発行を決議しています。
本制度の重要な考え方は、単に経営陣に株式報酬を付与するのではなく、株主の皆さまにとっての価値創出と報酬を連動させることです。具体的には、2,200円から10,000円までの5段階の株価条件を設定し、それぞれの条件を達成した場合に権利が確定する仕組みとしています。また、原則として割当日から3年間は権利を行使できないこととしており、短期的な株価上昇だけではなく、中長期的な企業価値向上に取り組むことを促す設計としています。
もう一つ重要な背景として、当社は米国を中心とする海外のバイオテク投資家にも、より多く株主になっていただきたいと考えています。こうした投資家にとって、経営陣が株主と同じ目線に立ち、長期的な価値創出に対して十分なインセンティブを持っていることは、投資判断における重要な要素の一つです。本制度は、経営陣が中長期的な企業価値向上に強くコミットしていることを示すものであり、海外の機関投資家からの評価や投資需要の拡大にもつながることを期待しています。
当社は、株主の皆さま、従業員、経営陣が同じ方向を向き、企業価値の向上を目指すことが重要だと考えています。経営陣が報酬を得るためには、株主の皆さまにとっても大きな価値が生み出される必要があるという考え方が、本制度の根底にあります。今後も株主の皆さまと利益を共有しながら、中長期的な企業価値・株主価値の向上に向けて取り組んでまいります。
15) 研究開発費・販管費の進捗率をどう考えるのか?
→会社想定通りの進捗です。研究開発費で75%、販管費で73%の進捗率です。
引き続きよろしくお願い申し上げます。









