皆様、こんばんは。IRヘッドの都築です。
提携先のNeurocrineが決算を発表したのでコメントさせて頂きます。パイプラインは引き続き順調に進捗しており、引き続きM4作動薬DireclidineのP3試験結果が2027年イベントとして注目です。ムスカリンプログラムでは競合薬のデータが発表されておりますが、1日1回、食事制限なしという差別化の観点で変わりなしです。同日開催のカンファレンスコールでもNeurocrineは”we saw in our phase two trial a very clean GI profile, no weight gain, no food effect once a day, no titration."と言及しております。
Neurocrineの決算が発表（プレゼンテーション資料はこちら）
M4作動薬NBI-1117568/Direclidine
・計4本のP3試験(対象:統合失調症)が進行中。重要なP3試験の結果は2027年2H、2028年に公表予定
・双極性障害（躁病相）に対するP2試験試験も進行中。
M1/M4作動薬NBI-1117570
・統合失調症に対するP2試験が進行中
M1作動薬NBI-1117567
・アルツハイマー病における認知機能に対するP1試験が進行中、カンファレンスコールでは”NBI-567 that will be soon starting a phase two study in Alzheimer's cognition."と言及されておりました。
M1/M4作動薬NBI-1117569
・アルツハイマー病における精神症状に対するP1試験が進行中、2027年にP1b試験結果公表予定
競合企業MaplightがP2試験結果を発表
ムスカリンプログラムにおける競合企業MaplightのML-007C-MAのP2試験結果が発表されております。発表後株価は下落しておりました。同剤のP2試験では、1日2回投与（BID）群は、主要評価項目である投与5週時点のPANSS総スコアのベースラインからの変化量において、プラセボに対して統計学的有意差を示したものの、1日1回投与（QD）群では有意差を示しませんでした。BID群のデータは、PANSS総スコアの変化量について、プラセボ調整差−4.5pt、Cohen’s d（effect size）0.37。一方、QD群はプラセボ調整差−2.8pt、Cohen’s d 0.23、p＝0.110でした。
間接比較ではありますが、BID投与のCobenfyは2本のP3試験で、それぞれプラセボ調整差−9.6pt、−8.4pt、Cohen’s dは0.61、0.60でした。当社創製のムスカリンプログラムであるNBI-1117568/Direclidineは、P2試験の20mg QD群で、プラセボ調整差−7.5pt、Cohen’s d 0.61でした。試験期間などが異なるため単純比較には注意が必要ですが、数値上ではCobenfyおよびDireclidineがより大きな効果量を示しています。
ML-007C-MAの試験では、プラセボ調整差は比較的小さいものの、統計学的有意差を示しました。また、プラセボ群のPANSS改善幅は−7.2ptで、Cobenfyの−11.6pt、−12.2ptやDireclidineの−10.8ptと比較して、プラセボ群の改善幅が小さく抑えられていました。
NBI-1117568/Direclidineは、今回比較した3剤の中では唯一、QDで有効性を示しており、引き続き服薬面での差別化が可能と考えられます。当社創製のDireclidineは、最初のP3試験結果が2027年に見込まれており、今後の結果にご注目いただければと思います。
引き続き宜しくお願いいたします
