AbbVieとEP4作動薬でグローバルライセンス契約締結、業績予想の修正を発表

皆様こんばんは、IRヘッドの都築です。

本日11月4日（水）、AbbVie社との間で、炎症性腸疾患（IBD）を対象として開発中のNXE0033744を含むEP4受容体作動薬プログラムについて、グローバルにおける独占的なライセンス契約締結を発表しました（プレスリリース、説明資料）。また契約一時金の寄与により業績予想の修正も発表しております（プレスリリース）。以下注目ポイントを3点お伝えさせて頂けたらと思います。

１）契約一時金は1億米ドル、総額マイルストンは最大13.7億米ドル
２）AbbVieはIBD領域に高いプレゼンスを持つ
３）短期的なマイルストンにより、来期以降の業績へも貢献

１）契約一時金は1億米ドル、総額マイルストンは最大13.7億米ドル
AbbVieとのライセンス契約では、契約一時金は1億米ドル（約158億円）、総額マイルストンは最大13.7億米ドル（約2,162億円）、段階的ロイヤリティを受領します。契約一時金については、独占禁止法上のクリアランス取得などを経て本取引が年内に完了すること、および会計監査人との合意を前提として、2026年12月期第4四半期の売上収益に計上する見込みです。本契約に関しては、短期的なマイルストンを設定していることにより、来期以降の収益にも貢献するような仕組み作りをしております（日本の株式市場に合わせた形です）。

NXE0033744は、当社独自のNxWave™創薬プラットフォームを活用して創製された経口薬候補になります。消化管局所でEP4受容体を活性化し、抗炎症作用に加え、腸のバリア機能の維持や粘膜の修復を促すことを目指しており、既存治療とは異なる作用機序となる可能性があります。

２）AbbVieはIBD領域に高いプレゼンスを持つ
今回の契約では、パートナーであるAbbVieが、IBD領域で豊富な開発・販売実績を有していることにも大きな意義があります。同社は、潰瘍性大腸炎やクローン病に対してスキリージ®やリンヴォック®などの治療薬を展開する、IBD領域の世界的な主要プレイヤーの1社です。IBD領域における企業別売上高予想では、下記に示す通りトップランクの売上ポテンシャルを秘めており、販売活動含めた安心感もあると考えております。

３）短期的なマイルストンにより、来期以降の業績へも貢献
契約一時金により26/12期は業績予想の修正で示す通り、従来予想の上限値に修正させて頂きました。今回の契約では短期的なマイルストンも設定しており、来期以降の業績にも貢献するような設定としております。
今後の注目カタリストとしては、引き続き新規導出（GPR52作動薬等）に加え、2027年下期にはM4作動薬DireclidineのP3試験結果、OX2R作動薬ORX750のP2/3試験結果等が控えております。特にP3試験結果が2本出てくる可能性があるという点で、2027年が最重要の年となると思います。

引き続きよろしくお願い申し上げます。

ニューロクライン社が3Q決算を発表しました

皆様こんばんは、IRヘッドの都築です。

提携先のニューロクライン社が11月2日に2026年3Q決算を発表したのでコメントさせて頂きます（トランスクリプトはこちら）。当社として最も注目しているのは、当社創製のM4作動薬Direclidine（NBI-1117568）のP3試験に関するコメントです。要点は以下の3点です。

1）DireclidineのP3試験は順調、最初の結果公表は2027年で変更なし

2）P3プログラムの中止率は3％以下とコメント、忍容性での差別化に手応え

3）M1作動薬NBI'567のP2試験デザインが具体化、2027年はムスカリン関連で複数のイベント

1）DireclidineのP3試験は順調、最初の結果公表は2027年で変更なし
統合失調症を対象としたDireclidineの最初の短期P3試験のトップライン公表は2027年で変更なく、タイムラインは順調とのことです。P3試験プログラムではこれまで複数回のDMC（データモニタリング委員会）で安全性・忍容性が確認されていますが、プログラムに変更を加える必要は生じていないとコメントしています。より詳細はスケジュールは、米国NIHが公開してうる、こちらのリンクを参照して下さい。

2）P3プログラムの中止率は3％以下とコメント、忍容性での差別化に手応え
特に印象的だったのは、進行中のP3プログラムにおける試験中止率が3％以下に留まっているとのコメントです。ニューロクライン社は、先行するCobenfyでは忍容性に起因する中止が課題となっていると指摘したうえで、この数字に言及しています。

参考までに、CobenfyのP3試験（EMERGENT-2/3）では、全体中止率が25％／37％（プラセボ21％／29％）、有害事象関連の中止率が7％／6％（同6％／5％）でした（参考1、参考2）。Direclidineの数字は盲検下・進行中のものであり、中止率の定義や試験デザインも異なるため単純比較には注意が必要ですが、P2試験で確認された「消化器系AEの低頻度、QD投与、用量漸増不要、食事制限なし」という特徴が、P3でも治療継続という形で表れつつあるとすれば、当社として非常に心強い結果です。ニューロクライン社も、Direclidineの勝負どころは安全性・忍容性にあるとの見方を改めて示しています。Cobenfyとの差別化に関する当社の考え方は、3Q決算ブログのQ&A 13もご参照ください。

3）M1作動薬NBI'567のP2試験デザインが具体化、2027年はムスカリン関連で複数のイベント
M1作動薬NBI-1117567（AD認知機能障害、日本の権利は当社保持）は、8月にIND受理でマイルストンを受領したP2試験のデザインが説明されました。AChE阻害薬で治療中の軽度〜中等度AD患者約135名を対象に、12週時点の神経心理学的検査バッテリー複合スコアを主要評価項目とする、補助療法としての位置付けの試験です。M1/M4作動薬NBI'569（AD精神症状）はP1試験で良好な忍容性が確認され、P2試験に向けた用量選定中とのことです。

ニューロクライン社は2026年にP1試験6本、P2試験5本の新規開始を達成見込みで、同社35年の歴史で最も高いR&D生産性の年になるとコメントしています。2027年はDireclidineのP3試験結果に加え、NBI'570のP2試験、NBI'569のP1b試験結果公表など、ムスカリン関連でも複数のイベントが期待できる年となります。引き続きご注目いただけたらと思います。

引き続きよろしくお願い申し上げます。