2021年本決算を発表しました

みなさんこんにちは。
IR＆コーポレートストラテジー部長の野村です。

 

本日、2021年本決算を発表致しました。詳細な数値は決算短信を、事業の全体像や今後の成長戦略については決算説明資料を参考いただければと思いますが、ここではポイント絞って解説します。

 

●売上高と利益の概要

売上高は約177億円で前年度から約100％増加しました。これは主に、ニューロクライン社にムスカリン作動薬シリーズを導出した契約一時金：114億円によるものです。 

営業利益は約37億円で前年度から約300%増加したものの、売上高が約88億円増加したのに対し28億円の増加に留まりました。これは主に、M1作動薬の開発パートナーとなったニューロクライン社が、旧化合物（HTL9936/HTL18318）ではなく、より新しく、特許期間も長い次世代の化合物（バックアップ化合物）の開発を優先する可能性が高まり、資産計上していた旧化合物の全額約30億円を減損したためです。利益の減少要因にはなりましたが、この減損は実際には現金を伴わない会計上の処理かつ一時的な損失になります。また、前年度にはコロナの影響もあり、研究開発費・販管費が抑えられたこと、それに対して21年度はコロナの影響が軽減され、かつ研究開発にアクセルを踏んだことも影響しています。

税引前当期利益は4億円で前年度から約70%減少しました。これはニューロクライン社への導出に伴い、ヘプタレス社買収時の株主（旧株主）への条件付対価28億円を支払うことによるものです。詳細は買収時のリリースもご参考下さい。尚、これら旧株主への条件付対価の大部分は2021年末で失効したため、今後は発生する条件付対価は限定的であり一時的な損失になります。

【売上高と各利益】					（百万円）
	2020年12月期	2021年12月期	増減	20年12月期からの主な変動要因
売上高	8,842	17,712	100%	ニューロクラインからの契約一時金：	＋11,408百万円
営業利益	928	3,775	307%	M1作動薬（HTL9936/18318）の減損：	－3,064百万円
税引前当期利益	1,622	433	-73%	ヘプタレス社旧株主へ条件付対価支払い：	－2,891百万円

尚、前回の本決算時のブログにも書いた通り、我々の事業はこのような会計上の処理の影響を除いたキャッシュフローに実態が近いため、今回の決算から「コア営業利益」を開示しています。「コア営業利益」は一時的な要因に左右されない基礎的な利益として、大手製薬企業他でも一般的に採用されているものです。2021年12月期のコア営業利益は以下の通りです。

【売上高とコア営業利益】			（百万円）
	2020年12月期	2021年12月期	増減
財務ベース売上高	8,842	17,712	100%
財務ベース営業利益	928	3,775	307%
コア営業利益	2,904	8,904	207%

●売上高の内訳詳細

セグメント別の売上高、さらに売上高の詳細は以下の通りです。概要で既にご説明した点以外に特に大きな注目点はありませんが、これまで個別進捗をあまりお示しできていなかったジェネンテック社や武田薬品との間でも順調にプロジェクトが進展していること、またその他パートナーからの収入（一部のパートナーからは、契約一時金やマイルストンが会計上は一括ではなく、複数年に分割して計上されています）が、順調に積みあがっている点などにご注目いただければと思います。

【セグメント別の売上高（決算短信：P10）】				（億円）
発表日	2020年12月期	2021年12月期	増減	内訳
マイルストン/ 契約一時金	53.5	146.6	174%	ニューロクラインからの契約一時金、ファイザー、GSK、バイオヘイブン、ジェネンテック、武田などからのマイルストン
ロイヤルティ	25.4	23.1	-9%	ノバルティス社の3製品*の売上からの収入
医薬品販売	-	0.2	-	オラビ錠の販売
その他	9.4	7.0	-26%	主に提携先からの研究開発支援金
合計	88.4	177.1	100%
				*シーブリ、ウルティブロ、エナジア

【セグメント別の売上高詳細（決算説明会資料：P43）】

●開発パイプライン

個別の進展はリリースでも開示していますが、主要パイプラインを決算説明会資料P21に、詳細をP52～P54に整理しています。M1作動薬の旧化合物（HTL9936/HTL18318）は、前述の通り優先的に開発される可能性が少なくなったので、パイプラインから削除しています。また、自社開発品については、基礎、前臨床段階でいくつかの移動がありました（EP4作動薬と抗PAR2抗体）。これら自社開発品はポテンシャルや競合状況なども踏まえつつ、引き続きターゲットを随時絞りながら効率的に開発を進め、将来的に大手製薬企業への高い価値でのライセンスに繋げていきたいと考えています。

尚、2022年12期の価値の高い提携/共同投資の目標数は従来の2～3件から、1件以上としました。これはニューロクライン社との提携でも明らかなように、臨床試験のフェーズ１程度までを自社で行った方が格段に導出の時の価値が高まるため、現在前臨床段階にあるパイプラインの開発を早期に導出してしまうのではなく、自社で初期の臨床試験を行う時間が多少必要なためです。勿論、これは実際には競争環境や経済条件次第で変化しますし、終わってみれば1件に留まらず数件となる可能性もありますが、そのような方向性で導出の価値を高めていきたいと考えています。

【主要パイプライン（決算説明会資料：P21）】

●その他

決算の数字自体は、一過性の要因でやや利益が圧縮されましたが、今後の減損リスクや条件付対価支払いなどを大きく圧縮することができました。尚、前述のコア営業利益を見ていただければわかる通り、我々の実際の利益水準は大きく向上しています。

加えて、東証プライム上場への形式基準の中で、これまで我々が唯一満たしていなかった収益基盤について「売上高100億円かつ時価総額1,000億円以上」の基準をクリアすることができました。一方で、東証プライムへの上場は以前からご説明の通り、最終的には実質基準などを踏まえた東証の判断になりますので、我々でコントロールできない部分が多々残る点はご理解いただければと思います。

また、決算説明会資料にも記載しましたが、今回の決算ではより当社の事業内容をご理解いただくため、ベースとなる内容を含んだスライドを冒頭に数枚入れています。ご案内の通り（参考）、本日の18時からオンラインでの決算説明会を行う予定ですので、ご興味があればご参加ください。後日、HPに動画もアップロードする予定です。事前にもたくさんのご質問を頂いており大変ありがたく、可能な限り説明会中に私から質問をしたいと思いますが、時間内に終わらない部分はいつも通り、後日、本ブログなどでのご回答とさせて下さい。

今後とも、どうぞよろしくお願いします！

武田薬品との戦略的提携が進展

みなさんこんにちは。
IR＆コーポレートストラテジー部長の野村です。

 

先ほどリリースの通り、2019年に行った武田薬品との戦略的提携に基づいて新たなターゲットが選定されました。我々はこの進捗でマイルストン（金額非開示）を受領し、マイルストンは21/12期の売上高として計上されます。これまで、このような比較的小さな進展は適時開示（東証のルールで必ずしなければならないリリース）には該当せず、数が多く、また出せる情報も限られることから、決算短信のコメント欄や年に1回の通期決算説明資料で詳細な内訳を示し、個別のリリースは行っていませんでした。一方で、外部から見た場合にはリリースが無いと、実際にどの程度アクティブな提携なのかが分かりにくい、というご意見もいただいておりました。

 

これらの状況を総合的に見た上で、やはり最終的には情報開示を充実させるべきだと考え、今後はできるだけこのような比較的小さな進展も、出せるものはリリースをしていきたいと考えています。一方、開発段階の非常に初期の進展であるため、ターゲットや金額などを明らかにしにくい点、また、個別のパートナーとの話し合いになるためパートナーによってはそもそもリリースができない点などについて、ご了承いただければと思います。加えて、創薬の一般的な成功率から考えれば、前臨床・臨床試験に入る以前での開発段階は常に数多くの進展と失敗を繰り返す世界になります。今回はとても前向きな進展ですが、そのような背景を踏まえた上で、是非、本件も含めた中長期目線での当社の成長を期待していただければありがたく思います。

 

今後ともどうぞよろしくお願いします！

マネジメント体制の変更を発表しました

みなさんこんにちは。

IR＆コーポレートストラテジー部長の野村です。

 

先ほどリリースの通り、3月24日の株主総会での取締役の選任予定と、それに合わせた執行役の選任予定を発表しました。最も大きな変更としては、3月24日に現CEOの田村がCEOを退いて取締役会会長に専念し、現CFOのクリスをCEOとするチームになることです。また、新たに取締役として、新CEOのクリスと関美和氏の就任を予定しています。加えてこれに伴い、CFO、CAO、ヘプタレス社の社長についても顔ぶれが変わります。

 

田村は1990年に当社を創業して以降、2016年～2018年を除いて当社のCEOとして経営を牽引し、そーせいはここまで大きな会社に成長することができたのは皆様ご存じの通りです。しかし、全ての企業がそうであるように、そもそも1人の人間が永久に経営を続けていくことはできませんし、創薬という時間がかかるビジネスであればなおのこと、中長期を見据えた経営判断とその責任を果たすのに最適なのは次世代の人材だと考え、今回、幅広いマネジメント体制の移行を行います。

 

我々はクリスを中心とした新しい執行体制に変わります。しかし、創業時からの「日本発の世界的なバイオ企業になる」というビジョンは全く変わりません。このビジョンを達成するため、私も含めてより一丸となって事業を進めていく所存です。また、田村も引き続き、業務執行における最高意思決定機関である取締役会の会長として、経営をしっかり監督していきます。3月24日以降の取締役、執行役の体制予定は以下になります。

【取締役】
取締役会会長	田村眞一	再任
取締役 代表執行役	クリス・カーギル	新任
取締役（社外）	遠山友寛	再任
取締役（社外）	加賀邦明	再任
取締役（社外）	デビッド・ロブリン	再任
取締役（社外）	永井智亮	再任
取締役（社外）	ロルフ・ソダストロム	再任
取締役（社外）	関美和	新任
【執行役】
代表執行役社長CEO	クリス・カーギル	新任
執行役CFO	野村広之進	新任
執行役CAO	キーラン・ジョンソン	新任
執行役CCO	吉住和彦	再任
執行役 Heptares Therapeutics Ltd. 社長	マット・バーンズ	新任
執行役株式会社そーせい 代表取締役社長	安井忠良	再任

CEO - Chief Executive Officer/最高経営責任者
CFO - Chief Financial Officer/最高財務責任者
CAO - Chief Accounting Officer/最高会計責任者
CCO - Chief Compliance Officer/最高コンプライアンス責任者

今回、CEOを退く田村、新たにCEOに就任するクリス、そして執行役に加わるキーラン・ジョンソン（Kieran Johnson）とマット・バーンズ（Matt Barnes）より、是非このブログを通じて株主の皆様にご挨拶させていただきたいということで、以下のコメントを預かってきました。

 

-         田村眞一

「私は2019年に代表執行役に復帰して以降、最初の1年間は事業の方向の舵を切り安定させることに、その後の2年間は後継体制を育てることに注力してきました。今回、新たなマネジメント体制が十分に整い、自信を持って皆様にご報告できることをとても嬉しく思います。クリスを中心としたチームはここ数年に亘り、CFOとしての役割に留まることなく、当社の事業全体の発展を牽引してきました。実際に昨年のニューロクライン社との提携に関しても、私自身はCEOとして進捗は見守っていましたが、ドアノックや交渉を含めた実際の進展にはほとんど関与することなく、あのような素晴らしいディールをチーム全体で成し遂げることができました。私は今後とも、取締役会会長としてクリスを中心とした新たなマネジメント体制を時に激励しつつ、見守っていきます。当社の「日本発の世界的なバイオ企業になる」というビジョンに共感いただいている株主の皆様にも、引き続き私と一緒に当社を見守っていただければ大変ありがたく思います。」

 

-         クリス・カーギル

「そーせいグループの32年間の歴史の中で、3番目のCEOとなることを非常に誇りに思います。当社の潜在力を最大限活かし、日本発の最も成功したバイオ企業の1社だと世界的に認められる成長を遂げるよう、全身全霊を尽くしてまいります。ヘプタレス社の買収後の7年間で、我々は英国の150名以上の科学者を中心に、世界トップレベルの創薬プラットフォームを構築しました。今後、これまで以上に成長を加速するべく、現CEOの田村が築いた戦略をさらに推し進め、様々なパートナーとの提携によって当社の創薬プラットフォームのポテンシャルを最大限引き出し、パートナーと共に当社のプログラムが世界中の患者様に貢献できることを証明していくことが、私に課せられた大きな責任と思っています。そのために、プラットフォームとそれを支えるチームの強みを結集してプログラムの開発を加速させ、特に高い医療ニーズがある疾患で確かな臨床効果を示すことにこれまでよりも力を入れていきます。適切な臨床データが出たタイミングで提携を行うことで、投資リスクを限定しつつも将来の成長を十二分に我々に残し、加えて我々の規模の会社であっても大手製薬と同等レベルに多様なパイプラインが構築することが可能になります。私は学生時代に、交換留学生としてしばらく日本に滞在、勉強させていただいていた経験があり、日本と日本文化にとても親近感があります。近いうちに再び日本を訪れ、これら今後数年間の当社の成長に向けた取り組みについてご報告できることを楽しみにしています。アーリーフェイズの創薬に留まらず、その成果を実際に患者様に役立てるための橋渡しができる企業へのそーせいグループの飛躍を、是非皆様と分かち合うことができれば嬉しく思います。」

 

-         キーラン・ジョンソン

「今回、新たに当社のCAOを担うことを誇りに思うのと同時に、現在の高いレベルでの財務管理を維持することに大きな責任も感じています。私は大手監査法人/コンサルティング企業であるKPMGからキャリアをスタートし、公認会計士の資格を取得して約10年間にわたって監査業務に従事しました。その間、様々な製薬企業の監査に携わり、製薬企業に強い関心を持つようになりました。その後、大手製薬企業のグラクソ・スミスクライン社に移り、財務計画の策定とその報告、財務コンプライアンス、M&Aに関連するファイナンス、など多くのプロジェクトを管理職として率いてきました。当社ではこの４年半の間、英国と日本の財務を統括し、事業の成長を支えるためのグループの財務プロセスの強化に努めてきました。日英両国で事業を展開するのは大変なことですが、優れたチームによって国際的な協力と協調を行うことは我々の強みの一つであり、今後さらにお互いの強みを活かして事業を成長させることができると確信しています。是非、今後とも当社の発展を見守っていただければありがたく思います。」

 

-         マット・バーンズ

「新たにヘプタレス社の社長を務めることになり、今後の事業展開に思いを馳せると共に、大きな責任も感じています。私はCelltechというバイオ企業（その後UCB社が買収）からキャリアをスタートさせ、その後10年以上は武田薬品の英国の研究所におり、バイオベンチャーと大手製薬企業の両方を経験してきました。武田に在籍していた際には研究チームとのディスカッションを深めるため、幾度となく日本を訪れたことは大変いい経験と思い出であり、当社に入社した後も、引き続き日本と様々な形で関われることをとても嬉しく思っています。ヘプタレス社は、現在GPCRに対する創薬分野において世界のリーダーになりましたが、革新的な創薬ターゲットの発掘、社内での研究開発の着実な進展、そして外部との連携を通じて、我々のポテンシャルを最大化することを常に目指していきたいと思っています。今後とも、どうぞよろしくお願いします。」

  

また、私、野村広之進もCFOを拝命する予定です。私は大学院の薬学研究科を卒業後、三菱総合研究所でのヘルスケア分野のコンサルタント、みずほ証券でのバイオベンチャーの株式アナリストを経験し、2020年に当社に入社しました。幸運にもこれまでのキャリアを通じて、全体政策と個社の両面から日本の製薬・バイオ分野を学ぶ機会に恵まれましたが、この分野が日本で発展していくためには、結局は米国のようにきちんと大成功したバイオ企業が最低1社は生まれることが必須だとの強い思いを持っています。当社はそのポテンシャルを持つ企業の1社だと確信しており、それを必ず達成したいとの思いです。今回の役割への重い責任を感じつつ、今後、皆様と様々な事業進展を共有できるであろうことを大変楽しみにしています。

 

尚、当然ですがCFOになっても本ブログも含め、これまでと同じかそれ以上に、日本の投資家の皆様への積極的な情報発信とコミュニケーションを続けていきます。

 

今後ともどうぞよろしくお願いします！

Verily社と戦略的提携を締結しました

みなさん明けましておめでとうございます。

IR＆コーポレートストラテジー部長の野村です。

 

先ほどリリースの通り、米グーグルなどを傘下に持つアルファベット社の子会社のVerily社と戦略的提携を結びました。Verily社は2015年にグーグルのライフサイエンス部門が独立して誕生したヘルスケア分野に特化した企業で、設立以来ファイザー、グラクソ・スミスクライン、ジョンソンエンドジョンソン、武田薬品など、世界の名だたるヘルスケア企業と提携しています（参考）。戦略的提携ですので、契約一時金など短期の収入はありませんが、お互いが持つ先進的な技術を融合して革新的な創薬を行い、将来的に大手企業へのライセンスなどを行うことを目指します。我々は対等なパートナーとして権利を共有しますので、仮に将来の収益が上がった場合にはVerily社との間で50:50の割合で折半される予定です。今回の創薬ターゲットの具体的な数は開示できないのですが、後述の通り非常に膨大なデータを用いて大きな創薬分野をターゲットとしていますので、これまでの戦略的提携よりも一桁大きい規模だとご理解下さい。尚、これまでの提携も含めた、当社の戦略的な提携の位置づけとその概要を以下に整理します。

【戦略的な提携の位置づけの整理】
	① 新しい薬のターゲットを探すための提携	→ → →	② ターゲットに対して実際に薬を作るための提携
	人工知能・マシンラーニング等				モダリティ
	InveniAI社 Verily社				低分子	抗体	その他
			ターゲット	GPCR	PharmEnable社	Kymab社 Twist社	ペプチドリーム社 Captor社
				その他	Metrion社
							※モダリティ - 「低分子」「抗体」といった治療薬の物理的な種類の別

【戦略的な提携先の概要】
提携の目的	パートナー	契約時期	テーマ	提携内容
①新しい薬のターゲットを探すための提携
標的GPCRの発掘	InveniAI社	2021年7月	AI創薬 (基盤技術:AlphaMeld)	免疫疾患関連の複数のGPCRをターゲットとした、AIとML(マシンラーニング)による標的探索のための提携。
	Verily社	2022年1月	AI創薬 (基盤技術:ImmuneProfiler)	免疫疾患関連の複数のGPCRをターゲットとした、膨大なデータベースに基づく標的探索のための提携。
②ターゲットに対して実際に薬を作るための提携
モダリティの拡大	Kymab社	2016年4月	抗体	がん免疫領域の複数のGPCRをターゲットとした提携。現在、KY1051が前臨床試験段階
	ペプチドリーム社	2017年6月	特殊環状ペプチド	炎症性疾患領域のGPCRをターゲットとした提携。現在、PAR2アンタゴニストペプチドが前臨床試験準備中
	Captor社	2020年12月	TPD (標的タンパク分解誘導)	消化器領域に関連することが明確に検証されているGPCRをターゲットとした提携。
	PharmEnable社	2021年1月	AI創薬 (創薬困難な標的)	神経疾患に関連する創薬困難なペプチド作動性のGPCRをターゲットに対する化合物設計を目的とした提携。
	Twist社	2021年12月	抗体	特定のGPCRをターゲットとした、リード抗体の獲得を目的とした提携。
ターゲットの拡大	Metrion社	2021年2月	イオンチャネル	神経疾患に関連するイオンチャネルをターゲットとした提携。

Verily社はグーグルの持つ巨大なデータベース、データ収集能力、演算能力などを活用しつつ、前述のようなトップレベルの製薬企業や医療機器企業との提携によって、ヘルスケアのあらゆる部分を改善するためのサービスを生み出そうとしています。今回、我々が共同で進めるのは、膨大なヒト細胞のデータを、彼らが得意とする人工知能（以下、AI）、機械学習（マシンラーニング）、深層学習（ディープラーニング）などの手法で解析した、「Immune Profiler」という、Verily社が独自に開発した、ヒトの免疫機能に焦点を当てたプラットフォームをスタート地点とする新しい創薬です。

 

ヒトの免疫機能の詳細は未解明な部分が非常に大きいのですが、免疫細胞は外部からのシグナルをキャッチすることで、単独ではなく周囲の免疫細胞と協力して行動したり、がん細胞などの異物などを見分けたりしていることはよく知られています。我々が創薬のターゲットとしているGPCR（Gタンパク質共役受容体）は、体の中で正にそのようなシグナル伝達を担っているため、実際にCCR6 拮抗薬（ファイザー社に導出）やGPR35 作動薬（GSK社に導出）など既に多くの免疫関連の開発品があり（成長性資料：P36）、今回のVerily社との戦略的提携を通じてより探索を深めていきます。

 

Verily社のImmune Profilerには膨大なヒト（健康な場合、疾患がある場合等）の免疫細胞での、遺伝子発現プロファイル（どの遺伝子がどれだけ発現しているか/していないか）やエピジェネティック（実際のタンパクの発現量や修飾等）のデータが蓄積されており、その中には多くのGPCRに関連するデータが含まれています。これらをAIやディープラーニングを用いて解析することで、様々な免疫機能とGPCRの結びつきを解明し、まずは創薬ターゲットとして有望な多数のGPCRを抽出し、その中での優先順位付けを行っていく予定です。尚、選ばれるのは主に、これまでに疾患との結びつきが解明されていないGPCRですので、そのほとんどがファーストインクラスの治療薬の候補になると考えられます。

 

がん分野で免疫に焦点を当てたオブジーボやキイトルーダは治療体系に革新を起こし、足元では2剤だけで合計3兆円という巨大な市場を瞬く間に形成しました。免疫機能を解明し、GPCRを通じてそこへアプローチを行うことは、直接的な免疫疾患は勿論、がんや消化器疾患など免疫と密接に関連するアンメットニーズの高い疾患分野に対して革新的な薬を生み出す可能性を秘めたもので、我々もそれに向かって歩みを進めていきます。

 

本年もどうぞよろしくお願いします！

【2021年12月期に発表した進捗（収入と関連するものに絞って整理）】
発表日	四半期	内容	収入の種類	21年の売上高
5月19日（参考）	2Q	ファイザー社がMC4拮抗薬の臨床試験を開始	マイルストン	5百万ドル
6月23日（参考）	2Q	バイオヘイブン社がCGRP 拮抗薬の臨床試験を開始	マイルストン	非開示
11月22日（参考）	4Q	ニューロクライン社にMシリーズを導出	契約一時金	100百万ドル
12月20日（参考）	4Q	GSK社のGPR35作動薬が開発進展	マイルストン	5百万ポンド