みなさんおはようございます、
本日から新しくIRヘッドとなりました都築と申します。
アナリストの経験から情報提供の強化に努めてまいります。
宜しくお願いいたします。
先ほどのリリースの通り、日本時間の昨日夜に、ニューロクライン社がM4作動薬NBI-1117568（NBI'568）のP3試験開始を発表しました。（参考リンク）
NBI'568は24年8月に統合失調症対象のP2試験に成功、その結果をもとに今回P3試験が開始されました。
現時点ではマイルストンは受領していませんが、近いうちに最初の被験者投与が行われ、その時にマイルストン15百万ドル（約21億円）を受領する予定です。
P3試験の登録患者数は約280名、主要評価項目は陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化量であり、前回のStifel CNS Forumでのコメント（以前のブログで説明）から大きな変更はありません。
ニューロクライン社の説明の通り、１）試験サイトの厳格な管理、２）実薬とプラセボの比を１：１にすることで、プラセボ効果の影響を減少できる可能性があります。
またP2試験では計103名(実薬20mg群35名、プラセボ群68名)で統計学的有意差を示しており、P3試験では計280名での実施となります。
ニューロクライン関連の今後のイベント
・25年上期：M4作動薬NBI-1117568の患者投与開始(15百万ドル受領)
・25年下期：M4作動薬NBI-1117568のP2試験(双極性障害)の開始
・25年下期：M1/M4作動薬NBI-1117570のP2試験(統合失調症)の開始
・25年：M4作動薬NBI-1117569、M1作動薬NBI-1117567、M1/M4作動薬NBI-1117570のP1試験結果
NBI'568は、当社のNxWaveプラットフォームから生まれた開発品で、P3試験に入った初めての化合物になります！
今年はムスカリンプログラムから2本のP2試験開始も予定されており、来年・再来年と重要なデータも出てくる予定です。
また今年はCentessa社やTempero Bio社など、他のプログラムの患者データ取得も控えており、NxWaveプラットフォームの価値がより高まる年と期待しております。
今後とも、よろしくお願いします！
