2025年12月期本決算を発表、2026年12月期ガイダンスも開示

みなさんこんばんは、IRヘッドの都築です。

本日2月13日（金）に2025年12月期本決算を発表いたしました。
2016年3月期以来、約10年ぶりに業績予想ガイダンスも同時に発表しました（決算短信）。
2026年12月期は売上収益33,800~48,800 百万円、コア営業利益7,800~22,800百万円、営業利益700~15,700百万円のレンジ予想を発表しました。

今回のガイダンス公表はネクセラファーマとして、創薬において高付加価値を生み出すプラットフォーム事業と安定的な収益を生み出すコマーシャル事業を軌道に乗せ、黒字化を安定的に示せる企業への変化を示す第一歩であると思っております。
会社として変わる姿、経営陣の覚悟を示し、2030年ビジョン（売上高500億円、営業利益率30％以上）、国際的なリーディングバイオ医薬品企業に向かって社員一丸となって進み続けてまいります。

・決算ハイライト

・決算短信

・最新版のコーポレートプレゼンテーション（2/13更新）

同日発表

・役員報酬の減額に関するお知らせ

・個別決算（日本基準）における連結子会社株式評価損に関するお知らせ

・役員の異動に関するお知らせ

以下ポイントを絞ってご説明します。

2026年12月期ガイダンス

 決算短信では売上収益、コア営業利益、営業利益をレンジで出しましたが、より透明性を示すため下限値予想におけるセグメント別のブレークダウンも説明会資料に開示しております。
プラットフォーム事業では売上収益143億円、コア営業利益1億円、コマーシャル事業ではコア営業利益77億円の予想を示しました。プラットフォーム事業では現時点で合理的に予想される既存パートナーからのマイルストン収入（約125億円）を見込んでおります。コマーシャル事業は昨年と比較してもさらに安定的な黒字を示しており、中長期的にはさらなる拡大が期待できます。業績予想の上限値は、下限値に加えて重要な新規提携に伴う一時金を見込んでおります。

【売上高、営業損益・コア営業損益（決算短信：P1）】

主要決算数値（2025年12月期）

詳細な数字は決算短信（リンク）をご覧いただければと思いますが、売上高296.2億円（昨年は288.4億円）、営業赤字84.6億円（昨年は54.2億円の赤字）、コア営業赤字は3.5億円（昨年は36.1億円の黒字）となりました。
売上収益では、上市済製品において、ピヴラッツ®が当連結会計年度は前連結会計年度に比べ6.8％増加の135.1億円、クービビック®が当連結会計年度は前連結会計年度に比べ223.9％増加の43.3億円と好調に推移しました。一方でマイルストン収入では達成件数が当連結会計年度7件と前連結会計年度5件に比べて増加したものの、金額ベースでは前連結会計年度と比較して32.8億円減少しました。
販管費及び一般管理費は経費削減に取り組んだことにより前期比7.9億円減少したものの、研究開発費は臨床試験段階のパイプライン、肥満・代謝性疾患領域への研究開発投資の増加、及び円安の影響により、前期比26.5億円増加したことにより、営業利益は84.6億円の損失となりました。税引前利益は金融費用にお いて社債の条件変更に伴う費用、取得した事業の研究開発進捗に伴う条件付対価評価損を計上したことにより149.5億円の損失となりました。

【売上高、営業損益・コア営業損益（決算短信：P9）】

【決算のブレークダウン】

【ピヴラッツ、クービビックの売上状況（決算短信：P10）】

ピヴラッツは売上高135.1億円（前年同期比6.8％増加）、26年計画は138-142億円、クービビックは売上高43.3億円（前年同期比223.9％増加）、26年計画は50-60億円です。2025年は両製品ともに期初計画を達成いたしました。クービビックは2025年2月に台湾においてHolling社と提携、2026年半ばに上市の見込みです。韓国では2026年1月にP3試験で良好な結果を報告しており、26年1Qにも承認申請を計画しております。

2026年に見込まれるイベント

【2026年の目標】

2026年に見込まれるイベントでは、提携パートナーの臨床試験開発進捗に加え、昨年導出には至らなかったGPR52作動薬（対象：統合失調症）、EP4作動薬（対象：炎症性腸疾患）に関して導出を目指します。説明会資料にも記載していますが、既に競合（複数社）でのライセンス交渉が進行中です。
Neurocrine社、Centessa社による開発状況に関しては過去のブログもご参照ください。上記の開発が順調に進めば2026年末の当社のパイプラインには後期開発段階のパイプラインがより充実する状況となる予定です。

説明会の際に頂いたアナリストからの主な質問

1) 営業利益予想の下限値7億円の根拠を教えてください

→業績予想の下限値は、上記の製品売上高に加え、現時点で合理的に予想される既存パートナーからのマイルストン収入（約125億円）、ならびに研究開発費および販売費及び一般管理費のコスト削減（前年から約35億円）を前提としています。マイルストンに関しては提携パートナーが既に進めることを説明しているマイルストンを主に、そこからさらに一部を割り引いてボトムケースを出しています。もちろんパートナーの進捗によるところは確かに依然あるものの、確度はかなり高いと考えています。販管費に関しては引き続きコスト効率化を進めておりますが、削減のインパクトとしては年間を通して下期により示されると説明しました。

2) 営業利益予想の下限値から上限値の150億円の要素を教えてください

→重要な新規提携に伴う一時金を見込んでおります。説明会資料でもGPR52作動薬（対象：統合失調症）、EP4作動薬（対象：炎症性腸疾患）に関して既に大手製薬企業を中心に複数社でのライセンス交渉が進行中です。EP4作動薬に関してはインドメタシン負荷試験の中間解析が完了しており、説明会では大手５社以上とコミュニケーションをしていると説明させていただきました。

3) 肥満関連の開発品における差別化は？

→肥満領域においてやはり経口薬によるベストインクラスで差別化を狙っております。肥満薬は開発パイプラインは多いですが、経口薬によるパイプラインは依然少なく、アンメットニーズも残る領域であると理解しております。どのくらい力を入れているのかという観点では、説明会資料における研究開発費の増減分析において昨年比約14億円投資を増加させております。代謝・肥満領域ではEli Lillyと創薬提携も実施しており、2026年はこれらの開発品の進捗も期待できると思います。

4) vamoroloneの開発状況に関して教えてください

→PMDAとの協議を予定しており、26年2Qには見通しが立つのでお待ちいただけたらと思います。仮にブリッジング試験が必要な場合でも、大規模にはならないと考えており、今期ガイダンスの研究開発費において十分賄えると思っております。説明会資料では新たにvamoroloneに関してAPACでの導出に向けて進めていることを開示しております。

引き続きよろしくお願い申し上げます。

GPCR標的プログラムのライセンス契約締結とCentessa社とORX489でマイルストン達成

  皆様こんばんは、IRヘッドの都築です。

2月12日に2件のニュースを発表させていただきました。またNeurocrineの決算もございましたので当社に関連する部分を報告させていただきます。GPCR標的プログラムに関しては、契約上詳細は申し上げられませんが、当社が創製した開発品に関してライセンス契約を締結しました。Centessa社については想定通りの進捗が示されている形です。Neurocrine社の決算では新たな情報はなかったと思いますが、開発品は順調に予定通りのスケジュールで進捗していることが示されました。

１）GPCR標的プログラムに関するライセンス契約締結（こちら）

２）Centessa 社より1.8百万米ドルのマイルストンを受領（こちら）

３）Neurocrineの決算が発表（プレゼンテーション資料はこちら）

１）GPCR標的プログラムに関するライセンス契約締結

欧州の著名なベンチャーキャピタルが設立したベンチャー企業との間で、当社が創製・開発してきた GPCR 標的プログラム（ターゲット名も非開示）に関して、日本及びアジア太平洋の一部地域を除く全世界における開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。当社はそのベンチャー企業の株式を取得し、開発・販売の進捗等に応じたマイルストン、ならびに上市後の売上高に応じた段階的ロイヤルティを受領する権利も有します。現時点では何も言うことができず申し訳ありませんが、開発品の進捗と共に明らかとなっていくと思います。海外での開発推進体制・資金調達機能を有するベンチャー企業がこのプログラムの開発を加速してくれることを嬉しく思います。Neurocrineによるムスカリンプログラムへの注力のように、特定の領域では大手よりも専門企業・ベンチャー企業の方がよりアクセルを踏んで頂けると思いますので、開発進捗を楽しみにしております。

２）Centessa 社より1.8百万米ドルのマイルストンを受領

日本時間2月12日に提携先であるCentessa社が、神経精神疾患を対象に開発中のオレキシン受容体2（OX2R）作動薬ORX489に関して、早期開発段階のマイルストンを達成したことをお知らせいたしました（プレスリリース）。これにより当社は1.8百万ドル（約2.8億円）を受領します。
1月13日の際のマイルストン達成と同様に契約上の理由により、マイルストンの内容に関して言及することはできません。申し訳ありません。繰り返しとなりますが、Centessa社は2025年11月公表のオレキシンプログラムにおける開発計画において、ORX750は2026年1QにもRegistrational program（承認申請を目的とした試験）を開始予定、ORX142は2026年1Qにも患者対象（対象疾患は未公表）の臨床試験を開始予定、ORX489は2026年1QにもP1試験を開始予定、であることは記載しておりました（ブログ）。
ORX750のP2a試験結果の続報についても、結果が出てくるのを我々も楽しみにしています。

３）Neurocrineの決算が発表（プレゼンテーション資料はこちら）

NeurocrineのR&D説明会（ブログ）と状況は変化しておらず、M4作動薬DireclidineはP3試験（統合失調症）のトップライン結果が2027年に開示予定、双極性障害（躁病相）に対するP2試験開始済み、M1/M4作動薬NBI’570は統合失調症に対するP2試験開始済み、M1作動薬NBI’567はアルツハイマー病における認知機能に対するP2試験を開始予定であると記載されました。（下記図表の赤枠が当社からの導出品）

ムスカリンプログラム」の競合企業ではBMSの決算もあり、先行薬Cobenfyに関して言及がありました。公的保険であるMedicaid/Medicareへのアクセスはほぼ100%、発売初年度の立ち上がりは統合失調症の比較対象薬の初年度を上回ると言及しておりました。説明会の質疑応答を通してもCobenfyのADEPT-1/2/4の試験結果（対象：アルツハイマー病に伴う精神症状）が注目されている印象です。当社としてもCobenfyが同試験に成功するかどうかは、ムスカリンプログラムの同疾患領域への普及を予測する上でも重要であり、注目しております。

引き続きよろしくお願い申し上げます。

塩野義製薬が26/3期3Q決算を発表しました

 みなさんこんばんは、IRヘッドの都築です。

塩野義製薬が決算を発表しておりますので、クービビックに関してコメントさせて頂きます。

塩野義製薬（決算説明会資料はこちら）

決算説明資料ではクービビックの25年度1-3Q実績が発表されました。売上高は11億円（1Q:1億円、2Q:3億円、3Q:7億円）で通期売上予想25億円に変更はありません。月別の売上高を現時点で開示することはできませんが、2週間処方制限が解除された12月以降に売上増加となったとご理解いただけたらと思います。

1月24日付の日刊薬業新聞では、インテージヘルスケアの「Impact Track」2025年12月度データを整理しており、クービビックがGP市場（99床以下）において、3部門で首位に立ったと報道しておりました。12月からの2週間処方制限解除後にアクセルをより踏んでくれていると認識しております。

弊社決算は2月13日（金）引け後予定です。

説明会（同日17時開始）参加登録はこちらです。

引き続きよろしくお願いいたします。

コーポレートプレゼンテーション資料のアップデートとお問い合わせへの回答

 皆様、こんばんは。IRヘッドの都築です。

本日コーポレートプレゼン資料をアップデート（こちら）し、問い合わせサイトに頂いているご質問に対して、現時点で回答できる質問に関しまして回答させて頂きました。
また株主限定レポートを発行させていただきましたのでご報告です。

コーポレートプレゼンテーション資料においてカタリスト表をアップデートいたしました。
2026年に関しては後期パイプラインの開発を進めるNeurocrine社、Centessa社による開発進捗が注目となります。
早期パイプラインではPfizer、AbbVie、Lillyとの進捗にも注目です。
新規提携・導出関連では、昨年導出に至らなかったGPR52作動薬、EP4作動薬等の進捗にも注目となります。

問い合わせサイトへお送り頂いたご質問等に関してもご回答させて頂きます。一部回答できないご質問もあることはご了承ください。

1) GPR52作動薬プログラムの導出の優先順位は？
→GPR52 作動薬プログラム、EP4作動薬を導出候補の最優先品目として活動を進めております。GPR52作動薬は中枢移行性を含むPK/PDデータが取得できており、EP4作動薬は腸管局在型のプロファイルも確認されており、インドメタシン負荷モデルの最終データ読み出しも2026年3月に予定されております。当社はこれらのデータに自信を持っており、導出活動を進めております。

2) 韓国におけるダリドレキサントのP3試験成功に関して、市場規模など言及できるか？
→規制当局との協議に影響のある可能性があるため、非開示とさせてください。リリースにも言及しているレベルの回答とはなりますが、不眠症に関しては韓国では、成人人口の 15～25%、人数にして約 650～1,100 万人が不眠症に悩まされていると言われております。価格も決定し、上市しましたらもう少し踏み込んだ市場規模等の話をさせてください。同じアジア地域では台湾が一歩先に進んでおり、2026年中にも上市の見通しです。患者数は400-500万人と推定されております。

 

3) Centessa社のORX142に関する3.6百万米ドルのマイルストン受領の内容は？
→Centessa社との契約により開示できません。順調に進捗しているとご理解ください。Centessa社は2025年末に開発する3剤の開発計画に関して、ORX750は2026年1QにもRegistrational program(承認申請を目的とした試験)を開始、ORX142は2026年1Qにも患者対象(対象疾患は未公表)の臨床試験を開始、ORX489は2026年1QにもP1試験を開始予定であることを示しておりました。ORX750に関してはP2a試験の続報結果に注目が集まっており、我々も結果に注目しております。

 

4) vamoroloneの説明会資料、ヘルスケアカンファレンスの説明会資料はどこで確認できるのか？
→vamoroloneの説明会資料はこちら（日本語）、カンファレンス資料はこちら（英語）から確認できます。vamoroloneの説明会動画、カンファレンスの動画に関しても視聴可能ですので、ご覧ください。

5) TMP-301の開発状況を教えてください。

→TMP-301は現在Tempero Bio社にて今後の選択肢を検討している段階です。具体的な一時停止理由は開示されておらず、当社も同社の方針決定を待っています。開発計画が不透明なため、説明会資料の表からは削除いたしました。進捗がわかり次第ご報告させていただきます。

6) BMS社のCobenfyに対して、NBI-568がベストインクラスを主張する根拠として、Ph2データにおける副作用（消化器系）の低減以外に、明確な差別化ポイントはあるか？
→Direclidineに関しては消化器系の副作用の低減に加えて、服薬における差別化の可能性がございます。Direclidineは1日1回、食事制限のない経口投与と現状のプロトコルではなっております。一方でCobenfyに関しては1日2回、服薬タイミングに制限があります（食事1時間前又は食事2時間後に服薬するように処方情報に記載）。Direclidineに関してはNeurocrine社が2027年以降にP3試験結果を発表する予定であり、Neurocrine社の試験の進捗・結果公表に注目しております。

7) Neurocrine社のヘルスケアカンファレンス資料から開発進捗をアップデートしてほしい
→Neurocrine社はヘルスケアカンファレンスの資料において、M4作動薬NBI-‘568/direclidineは統合失調症に対するP3試験、双極性障害に対するP2試験、M1/M4作動薬NBI-‘570は統合失調症に対するP2試験が進行中であることをパイプライン表で示しております。新たにM1/M4作動薬NBI-‘569が”Entering Phase1b”段階であること、2026年中にはM1作動薬NBI-‘567のP2試験（対象：アルツハイマー病における認知症状）を開始する予定であることも示しております。これらの進捗に注目となります。

株主限定レポートでは2025年の日本・米国の動向、国内における他セクターとの比較を議論させて頂き、ネクセラファーマの事業進捗につきましても記載させて頂きました。
株主様の中でご興味のある方はこちらからご登録ください。

引き続きよろしくお願い申し上げます。

Centessa社より3.6百万米ドルのマイルストンを受領

 皆様こんにちは、IRヘッドの都築です。

日本時間1月13日に提携先であるCentessa社が、神経疾患および神経変性疾患を対象に開発中のオレキシン受容体2（OX2R）作動薬ORX142に関して、早期開発段階のマイルストンを達成したことをお知らせいたしました（プレスリリース）。これにより当社は3.6百万ドル（約5.6億円）を受領します。

契約上の理由により、マイルストンの内容に関して言及することはできません。Centessa社は2025年11月公表のオレキシンプログラムにおける開発計画に関して、ORX750は2026年1QにもRegistrational program（承認申請を目的とした試験）を開始予定、ORX142は2026年1Qにも患者対象（対象疾患は未公表）の臨床試験を開始予定、ORX489は2026年1QにもP1試験を開始予定、であることは記載しておりました（ブログ）。
2026年はこれら3プログラムの進捗が期待されており、我々も注目しております。

引き続きよろしくお願い申し上げます。

DMD治療薬 vamoroloneのライセンス契約締結

皆様、こんばんは。IRヘッドの都築です。

本日1月8日（木）にDMD治療薬vamoroloneの開発、製造および商業化に関するライセンス契約（導入契約）を締結しました（プレスリリース）。vamoroloneは既に米国、欧州連合、英国、中国において承認・上市されており、我々は日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランドにおける権利を獲得しました。vamoroloneはステロイド治療の弱点（骨代謝・成長抑制・白内障等）を克服し、既存ステロイド治療を置き換える可能性があります。Pivlazとの販売シナジーも非常に高く、約7割が同じ病院での処方となると考えております。2030年ビジョンの達成にむけ大きく前進し、お待たせしていた後期開発品の導入を報告することができ嬉しく思います。

本日のリリースに関して2026年1月9日午前11時から会社説明会も開催予定（登録はこちら）です。

本日リリースでお伝えしたい要点は以下の3点です。

１）日本以外に一部のアジア太平洋地域においても権利を獲得

２）核酸医薬とも併用され、既存ステロイド治療を置き換える可能性

３）2030年ビジョンの達成に向け大きく前進

日本以外に一部のアジア太平洋地域においても権利を獲得

・今回の契約により日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランドにおける権利を獲得しました。APACにおける一部権利も獲得できたことで、APAC領域に展開できる開発品が3品目となりました。経済条件において特筆すべきは、ロイヤルティであり、同支払いは10％台前半から始まる段階的ロイヤルティです。既に海外で上市されている治療薬の導入品目としては、一般的に我々にとってかなり良い経済条件のディールとなったと考えております。

取引条件
契約一時金は4,000万米ドル（現金3,000万米ドル、戦略的株式投資1,000万米ドル）、開発及び販売マイルストンは最大1億6,500万米ドル、ロイヤルティは対象地域におけるvamoroloneの純売上高に対して、10%台前半から始まる段階的ロイヤルティとなります。

核酸医薬とも併用され、既存ステロイド治療を置き換える可能性

・DMDに対する治療薬では診療ガイドラインに記載の通りステロイド治療が幅広い疾患段階で使用されています。一方で長期使用により、成長・骨代謝・白内障等への悪影響が懸念されております。vamoroloneは臨床成績結果からこれらの副作用を低減することが示されており、既存ステロイド治療を置き換える可能性があります。

・既存のステロイド治療との違いは、既存ステロイドは細胞の核内で骨代謝・成長抑制の副作用に関連する遺伝子を刺激してしまいますが、vamoroloneは刺激を抑えた設計になっており副作用の低減が臨床成績結果からも示されております。

・DMDに対しては、特定の遺伝子変異に対応する核酸医薬や遺伝子治療など、先端技術を使った治療法が開発されていますが、vamoroloneはこれらとも併用されるため、競合にはなりません。

DMDの診療ガイドライン（一部抜粋）と治療経過：ステロイド治療は診療ガイドラインでも記載

ステロイド治療の副作用：ステロイドは標準的に使用されるが、長期投与による課題も多い

2030年ビジョンの達成に向け大きく前進

・我々は2030年ビジョン（売上高500億円以上、営業利益率30％以上）において新製品売上100-150億円を掲げておりますが、vamoroloneの貢献に期待頂けたらと思います。

小児・希少疾患の治療薬候補がパイプラインに加わることになりました。当社の事業開発チームは、今後も販売で高いシナジーが見込めるこれらの領域をはじめ、開発品・製品の導入を加速してまいります。

当社は今後も患者さまやそのご家族・介護者のみなさまのアンメットニーズを解決するため、革新的な医薬品を日本・APACにお届けすることを目指していきます。

引き続き宜しくお願い申し上げます。