みなさんこんにちは。CFOの野村です。
ご報告が大変遅くなりましたが、8月4日（金）に2023年12月期第2四半期（1月-6月）決算説明会を実施させていただきました。お忙しい中にも関わらず、309名という多くの方にご参加いただきありがとうございました！
説明会中やその前後も含めて、口頭、テキスト、メールなどでいただいていた合計32件のご質問、ご意見、激励などのうち、重複を整理した以下の25件についてお答えします（※カッコ内の数字は同様の主旨の質問の件数です）。回答までに長い時間をいただいてしまい、大変申し訳ございませんでした。
●開発品の動向について（15）
Q1. ニューロクライン社に導出しているM1作動薬の進捗は？ （4）
A1.
M1作動薬は多少の時期の前後はありますが、順調に開発が進んでいます。ニューロクライン社も8月の決算説明時に「We obviously do have other
molecules behind that that we will intend to bring into the clinic in due
course」と言及しており、当社としては日本開発に向け、Ph1試験からどのようにニューロクライン社と協業していくかの計画を正に作成中です。認知症は直近でも、日本での大きな社会課題であることが改めて認識されており、国も積極的な支援に舵を切っています。このような大きな社会課題との戦いに、当社のテクノロジーも是非貢献できればと思っています。
Q2.
TMP301の進捗について、今年1月の開始予定のアナウンス以降進捗がないが現在の状況は？（4）
A2.
今年9月にClinicalTraials.govに登録されており、今年12月に終了予定となっています。詳細はこちらもご参照下さい。
Q3.
ニューロクラインの8月の決算説明資料でM1/M4デュアル作動薬のIND申請が承認されたと記載があったが、これに伴うマイルストンの受領はないのか？（2）
A3.
M1/M4デュアル作動薬のIND申請に伴うマイルストンはありません。マイルストンの受領タイミングは正確には開示できませんが、M1/M4作動薬でもフェーズ1試験に関連するマイルストンは設定されています。詳細はこちらもご参照下さい。
Q4.
22年12月期決算後のQ&Aブログで、今期は4～5件の臨床試験開始、2件程度の前臨床試験開始見込みと記載があったが状況は変わらないか？（2）
A4.
こちらの見込みに変更はありません。臨床試験について、今期はGPR52作動薬、EP4拮抗薬、M1/M4作動薬の3つが既に臨床試験を開始していますので、あと1件以上の臨床試験開始を見込んでいます。前臨床試験の進捗は都度の開示はしていませんが、例年通り、本決算時にアップデートさせていただく予定です。
Q5.
ファイザー社は肥満/2型糖尿病に対して、Lotiglipron以外のバックアップ化合物を水面下で進めることは可能か？
A5.
提携先の開発方針ですので明確にはご回答はできませんが、一般的には可能と考えられます。その際、当社の技術を使用している場合には、Lotiglipronと同様に当社にも経済的権利が発生することになります。
Q6.
決算資料17ページのEP4拮抗薬の臨床試験開始時期（7月）と発表（8月）に差があるのはなぜか？できるだけ早く開示できないのか？
A6. 我々は合理的なタイミングかつ過去と一貫性のある開示を心がけており、業界慣行も踏まえ、基本的には最初の投与時に発表をさせていただいております。ご理解いただければ幸いです。時期のずれは、臨床試験のデータベースへの登録時点と実際の投与時のものになります。
Q7.
CXCR4（サノフィへ導出）やGPR35（GSKへ導出）の進捗については情報がないが、プログラムに何か問題があるのか？
A7.
特段の問題は発生しておりません。ニュースのタイミングによって進捗に乏しいように見えることもあるかと思いますが、P13のパイプライン一覧表のプログラムは全てアクティブなものになります。今後の発表をお待ちいただければと思います。
●イドルシアジャパン（IPJ）について（7）
Q8.
Ph3段階にある2品目（Cerenimod/Lucerastat）のオプション権を獲得したが、なぜこの2品目を選んだのか？権利行使のタイミング、導入した場合の費用、売上見込みは？（4）
A8. 日本・APAC（中国を除く）で十分な市場規模が見込めるCenerimodとLuserastatの二品目を選択しました。今後、イドルシア社本体と開発の歩調を合わせるべきか、あるいはより日本・APAC（中国を除く）に特化した最適な開発プラン（適応症、エンドポイント、スケジュールなど）があるかを検討した上でオプション行使の可否を判断します。遅くとも来年前半までに行使の可否を判断する予定ですが、基本的にはそれよりもできるだけ早いタイミングを目指しています。オプション権の行使に伴うオプション料は少額であり、また、開発もできるだけ少数例かつ迅速に行う予定です。
Q9.
IPJ社単独での今期の売上や利益の見込みは？連結決算のPLへの影響はどのように考えればよいか？（2）
A9. IPJ単体の予想はすでに発表した通りですが、ここから買収を実施した7/20以降の概ね6か月弱の期間分が合算されますので、当社の2023年12月期決算への影響はこれより小さくなる見込みです。加えて会計上の連結決算では、IPJ社単体の他に一過性の損失（M&A実行費用など）、中長期の損失（無形資産の償却など）、一過性の利益（繰延税金資産の増加など）を加味する必要があり、現在、3Q決算時でこれらをご説明することを目指して影響を精査しています。これまでにもご説明の通り、我々は買収1年目からキャッシュフローベースでのフラット～黒字と、IPJの事業成長に伴うその後の拡大を見込んでいます。
Q10. イドルシアの2Q決算では上期のピヴラッツの売上は32.4百万スイスフラン（約52億円）であり、買収資料の売上予想133億円の40%程度だが、下期にキャッチアップできるのか？
A10.
ピヴラッツの売上は4Qに偏る傾向があり、目標は達成可能と考えています。昨年のピヴラッツの売上高の40%以上は4Qに偏っており、年初から販売している今年と、2Qから販売を開始した昨年とは厳密に比較はできないものの、くも膜下出血の発生が冬季に多いことを踏まえれば、4Qに売上高が偏重する傾向は変わらないと考えています。尚、52億円は売上高ベースで、薬価ベースの133億円とは意味合いが多少異なります。ピヴラッツの売上高の2Qまでの進捗は、実際は40%以上になります。
●技術・技術提携について（6）
Q11. へプタレスの開発品はPh2試験でPoCが取得できず、特に安全性を理由として中止されるケースが多いように見受けられるが、プラットフォーム自体に問題はないのか？そもそも安全性については、Ph1試験時点で確認はできないのか？（3）
A11.
プラットフォーム自体は引き続き強固です。一方で、Ph2試験（PoCの取得）は臨床試験の最難関ポイントなのも事実です。Lotiglipronはファイザー社のデザインした化合物であり、中止は残念ですが、中止と当社のプラットフォームとの関連はありません。価値の乏しい技術に対して複数の大手企業が大型の提携を行うことは常識的に考えにくく、StaR技術には引き続き高い優位性があると考えています。一方で、Ph2試験は医薬品開発の最難関のステップ（統計的な成功率：約30%）ですので、今後もPh2試験を突破できるように挑戦し続けていきます。3回のPh2試験（A2a拮抗薬、旧M1作動薬、GLP-1作動薬）の結果は残念であり、未だにPoCが取れていないというのは耳の痛いご指摘ですが、逆にPh2試験が成功してPoC（作用メカニズムの証明）が取得できれば、企業評価の大きな成長ドライバーになると考えています。Ph1試験での安全性の確認は勿論行っていますが、そもそもPh1試験は比較的短期間かつ限られた人数で実施されており、加えてPh2試験でのより高い有効性を追求した投与量の変更などを行うと、一般的にPh1試験では見られなかった問題が発生する可能性が高まります。
Q12. StaR技術はHeptaresを買収直後と比べてどの程度進化しているものなのか？
A12.
2015年の買収直後から大きく進化したと考えています。StaR技術は当社のコア技術として継続的に役割を果たしていますが、決算説明会やR&D説明会でもご説明させていただいているプロテインバインダーツールキット（mini-Gなど）やDELスクリーニング、ケモゲノミックライブラリー・スクリーニング（当社が構築したGPCRに特化した化合物ライブラリー）など常に新たな技術ツールが開発され、StaR技術と相乗的に使用されています（参考：P29）。また、我々はCryo-EMも日本企業の中では最も早くから採用しており、これらの技術ツールのいくつかはCryo-EMとの相乗効果もあり、我々がCryo-EMを使用した構造解析でも、優位性を発揮できる一因になっていると考えます。
Q13. Verily社との協業についてのアップデートと今後の見通しは？
A13.
Verily社との協業は順調に進展しており、10月にターゲットの選定を発表させていただきました。詳細はこちらをご参照下さい。
Q14. 15枚目のスライドで、Verily社とKallyope社のロゴにチェックが付いているが、これは何を意味しているのか？
A14.
資料に誤りがあり、直ちに訂正してウェブサイトに再掲いたしました。ご迷惑をおかけし申し訳ございません。
●目標や今後の戦略について（5）
Q15. 資料に記載の通り今年中に新規提携を見込んでいるのか？原則Ph2aまで自社開発するなら創薬提携になるのか？（2）
A15. 上期決算説明会でのクリスからの説明の通り、今年中に1つ以上の提携を見込んでいます。詳細はお示しできませんが、現在、異なるパターンの提携について相手先と協議しています。創薬提携に加えて、自社開発品についてもPh2aまで自社で開発を行いつつも、パートナーと協力関係を築くことは可能と考えています。一方で、これらは相手先のある交渉ですので、現時点で確約できない点についてご理解下さい。
Q16. ファイザーの治験中止以降の会社の経営方針に変更はあるか？
A16.
ファイザー社の開発も含め、特定の開発品の成功を前提には経営方針を立てていませんので、今後も戦略や方向性の変更はありません。「GPCR創薬のイノベーションの強化と付加価値を高い提携」「日本・APAC（中国を除く）での卓越した開発/販売エンジン」を事業の2本柱とし、さらにこれらの間でのシナジーも追及していきます。
Q17. 買収により事業規模が拡大したが、今後の増員や再配置についての考えは？
A17.
外部を活用したコンパクトな運営体制を引き続き志向していく予定です。ただ、来年にダリドレキサントの承認と販売が実現した場合、来年～再来年にかけて人員がやや増える可能性があります。
Q18. 上期に予定されていた自社開発品２つのPh1試験開始が遅れた理由は何か？
A18.
Ph1試験開始のタイミングは医療機関の投与開始タイミングによるため、当社でコントロールできない一定の誤差が出てしまう点、ご容赦いただければと思います。一方、今後の情報発信では多少のバッファーをもって時期をアナウンスしたく考えています。
●その他（10）
Q19. 株主還元（配当・自社株買い）についてのどのような方針を持っているか？（3）
A19. 配当等は、営業成績、財務状況、現金需要、今後の見通し、分配可能利益及びその時点において取締役会が必要と認める他の要素等を考慮して行います。IPJ社の買収はそれに向けた重要な第一歩であり、早くそのような状況を実現できるよう全社一丸となって取り組んでまいります。
Q20. 保有現金や大手製薬との契約金額に比べて、アナリストの評価などがあまりにも低すぎるのでは？今後の株価対策は何を考えているか？（2）
A20.
外部のアナリストの評価については、我々から積極的にコメントする立場にはありません。一方で、IPJ社の買収などに伴うものも含め、いくつかの事業進展をお示しすることが、アナリストも含め外部の皆様に当社事業の成長ポテンシャルをご理解いただく上で、最も重要だと考えています。
Q21. 今年はR&D説明会は開催しないのか？
A21.
今年のR&D説明会は現時点では11月の開催を予定しています。お待たせして恐縮ですが、詳細が決まりましたらお知らせいたしますので少々お待ちいただければと思います。
Q22. 上期にニュースが乏しく、年末に増加するサイクルを改善できないか？改善できないのであれば、自社プログラムについての進捗などの説明を上期にできないか？
A22.
新規契約や開発品進捗のタイミングはパートナー次第で如何ともしがたく、ご容赦下さい。今後の自社品も含めた開発品の増加で、そのようなサイクルは中長期的には緩和されると見込んでいます。自社開発品は上期・下期問わず、可能な限り進捗を開示してまいります。
Q23. Lotiglipron中断発表の直前の大量の空売りを把握しているか？インサイダー取引の可能性があるのでは？
A23. 取引自体は把握しておりますが、現時点においてはインサイダー取引は認識しておりません。仮にインサイダー取引が行われていた場合には、規制当局による厳正な対処が行われるものと理解しています。また、当社の株式はデルタヘッジなど、一般的に様々なテクニカルな取引の対象になる可能性があり、そのような取引が行われた可能性もあるのではないかと考えております。
Q24. 声が小さくて聞こえません。また、資料もHPにアップロードされていないように見えます。
A24.
音声が小さくて失礼いたしました。資料についてはHPへのアップロードを行っておりますが、プラウザにキャッシュが残っていると最新のページにならないことがありますので、何度か更新ボタンを押していただければと思います。
Q25. Webサイトが見づらいです。直近のニュース一覧がホームページにあった方が良いのでは？
A25. ホームページについてはIPJ社との統合もあり、より見やすいものにアップデートする予定です。少々お待ちいただければと思います。
