皆様こんばんは、IRヘッドの都築です。
本日、台湾においてQUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）の承認取得を発表しました（プレスリリース）。特筆すべきは以下２点かと思います。
・患者数400万人から500万人の台湾において承認取得
・迅速審査指定制度（Streamlined Review Designation）を通じた承認
当社は製剤を供給し、Holling Bio-Pharma Corp.は申請・承認、流通および販売を担います。当社は今回の承認に伴いマイルストンを受領（金額は非開示）、販売に関する初期マイルストンや、純売上高に対するロイヤリティおよび製品供給による収益を受領する権利を有しています。QUVIVIQ®は、日本の承認申請資料を活用し、TFDAの迅速審査指定制度（Streamlined Review Designation）を適用して承認されました。同制度により、台湾での審査期間短縮を実現し、申請から約半年で承認を取得することができました。
今回の承認は当社にとって日本に次ぐ新たな市場での市販後製品の提供の第一歩となります。現在韓国でも薬事審査が進行中（参考）ですが、ネクセラファーマの製品を通じて日本のみならず、様々な国の患者さんの健康にますます貢献できるよう、引き続き取り組んでまいります。
引き続きよろしくお願い申し上げます。
