Nxera Pharma Official IR Blog
みなさんこんばんは、IRヘッドの都築です。
塩野義製薬が決算を発表しておりますので、クービビックに関してコメントさせて頂きます。
塩野義製薬（決算説明会資料はこちら）
決算説明資料ではクービビックの25年度1-3Q実績が発表されました。売上高は11億円（1Q:1億円、2Q:3億円、3Q:7億円）で通期売上予想25億円に変更はありません。月別の売上高を現時点で開示することはできませんが、2週間処方制限が解除された12月以降に売上増加となったとご理解いただけたらと思います。
1月24日付の日刊薬業新聞では、インテージヘルスケアの「Impact Track」2025年12月度データを整理しており、クービビックがGP市場（99床以下）において、3部門で首位に立ったと報道しておりました。12月からの2週間処方制限解除後にアクセルをより踏んでくれていると認識しております。
皆様、こんばんは。IRヘッドの都築です。
本日コーポレートプレゼン資料をアップデート（こちら）し、問い合わせサイトに頂いているご質問に対して、現時点で回答できる質問に関しまして回答させて頂きました。
また株主限定レポートを発行させていただきましたのでご報告です。
コーポレートプレゼンテーション資料においてカタリスト表をアップデートいたしました。
2026年に関しては後期パイプラインの開発を進めるNeurocrine社、Centessa社による開発進捗が注目となります。
早期パイプラインではPfizer、AbbVie、Lillyとの進捗にも注目です。
新規提携・導出関連では、昨年導出に至らなかったGPR52作動薬、EP4作動薬等の進捗にも注目となります。
問い合わせサイトへお送り頂いたご質問等に関してもご回答させて頂きます。一部回答できないご質問もあることはご了承ください。
1) GPR52作動薬プログラムの導出の優先順位は？
→GPR52 作動薬プログラム、EP4作動薬を導出候補の最優先品目として活動を進めております。GPR52作動薬は中枢移行性を含むPK/PDデータが取得できており、EP4作動薬は腸管局在型のプロファイルも確認されており、インドメタシン負荷モデルの最終データ読み出しも2026年3月に予定されております。当社はこれらのデータに自信を持っており、導出活動を進めております。
2) 韓国におけるダリドレキサントのP3試験成功に関して、市場規模など言及できるか？
→規制当局との協議に影響のある可能性があるため、非開示とさせてください。リリースにも言及しているレベルの回答とはなりますが、不眠症に関しては韓国では、成人人口の 15～25%、人数にして約 650～1,100 万人が不眠症に悩まされていると言われております。価格も決定し、上市しましたらもう少し踏み込んだ市場規模等の話をさせてください。同じアジア地域では台湾が一歩先に進んでおり、2026年中にも上市の見通しです。患者数は400-500万人と推定されております。
3) Centessa社のORX142に関する3.6百万米ドルのマイルストン受領の内容は？
→Centessa社との契約により開示できません。順調に進捗しているとご理解ください。Centessa社は2025年末に開発する3剤の開発計画に関して、ORX750は2026年1QにもRegistrational program(承認申請を目的とした試験)を開始、ORX142は2026年1Qにも患者対象(対象疾患は未公表)の臨床試験を開始、ORX489は2026年1QにもP1試験を開始予定であることを示しておりました。ORX750に関してはP2a試験の続報結果に注目が集まっており、我々も結果に注目しております。
4) vamoroloneの説明会資料、ヘルスケアカンファレンスの説明会資料はどこで確認できるのか？
→vamoroloneの説明会資料はこちら（日本語）、カンファレンス資料はこちら（英語）から確認できます。vamoroloneの説明会動画、カンファレンスの動画に関しても視聴可能ですので、ご覧ください。
5) TMP-301の開発状況を教えてください。
→TMP-301は現在Tempero Bio社にて今後の選択肢を検討している段階です。具体的な一時停止理由は開示されておらず、当社も同社の方針決定を待っています。開発計画が不透明なため、説明会資料の表からは削除いたしました。進捗がわかり次第ご報告させていただきます。
6) BMS社のCobenfyに対して、NBI-568がベストインクラスを主張する根拠として、Ph2データにおける副作用（消化器系）の低減以外に、明確な差別化ポイントはあるか？
→Direclidineに関しては消化器系の副作用の低減に加えて、服薬における差別化の可能性がございます。Direclidineは1日1回、食事制限のない経口投与と現状のプロトコルではなっております。一方でCobenfyに関しては1日2回、服薬タイミングに制限があります（食事1時間前又は食事2時間後に服薬するように処方情報に記載）。Direclidineに関してはNeurocrine社が2027年以降にP3試験結果を発表する予定であり、Neurocrine社の試験の進捗・結果公表に注目しております。
7) Neurocrine社のヘルスケアカンファレンス資料から開発進捗をアップデートしてほしい
→Neurocrine社はヘルスケアカンファレンスの資料において、M4作動薬NBI-‘568/direclidineは統合失調症に対するP3試験、双極性障害に対するP2試験、M1/M4作動薬NBI-‘570は統合失調症に対するP2試験が進行中であることをパイプライン表で示しております。新たにM1/M4作動薬NBI-‘569が”Entering Phase1b”段階であること、2026年中にはM1作動薬NBI-‘567のP2試験（対象：アルツハイマー病における認知症状）を開始する予定であることも示しております。これらの進捗に注目となります。
株主限定レポートでは2025年の日本・米国の動向、国内における他セクターとの比較を議論させて頂き、ネクセラファーマの事業進捗につきましても記載させて頂きました。
株主様の中でご興味のある方はこちらからご登録ください。
皆様こんにちは、IRヘッドの都築です。
日本時間1月13日に提携先であるCentessa社が、神経疾患および神経変性疾患を対象に開発中のオレキシン受容体2（OX2R）作動薬ORX142に関して、早期開発段階のマイルストンを達成したことをお知らせいたしました（プレスリリース）。これにより当社は3.6百万ドル（約5.6億円）を受領します。
契約上の理由により、マイルストンの内容に関して言及することはできません。Centessa社は2025年11月公表のオレキシンプログラムにおける開発計画に関して、ORX750は2026年1QにもRegistrational program（承認申請を目的とした試験）を開始予定、ORX142は2026年1Qにも患者対象（対象疾患は未公表）の臨床試験を開始予定、ORX489は2026年1QにもP1試験を開始予定、であることは記載しておりました（ブログ）。
2026年はこれら3プログラムの進捗が期待されており、我々も注目しております。
引き続きよろしくお願い申し上げます。
皆様、こんばんは。IRヘッドの都築です。
本日1月8日（木）にDMD治療薬vamoroloneの開発、製造および商業化に関するライセンス契約（導入契約）を締結しました（プレスリリース）。vamoroloneは既に米国、欧州連合、英国、中国において承認・上市されており、我々は日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランドにおける権利を獲得しました。vamoroloneはステロイド治療の弱点（骨代謝・成長抑制・白内障等）を克服し、既存ステロイド治療を置き換える可能性があります。Pivlazとの販売シナジーも非常に高く、約7割が同じ病院での処方となると考えております。2030年ビジョンの達成にむけ大きく前進し、お待たせしていた後期開発品の導入を報告することができ嬉しく思います。
本日のリリースに関して2026年1月9日午前11時から会社説明会も開催予定（登録はこちら）です。
本日リリースでお伝えしたい要点は以下の3点です。
１）日本以外に一部のアジア太平洋地域においても権利を獲得
２）核酸医薬とも併用され、既存ステロイド治療を置き換える可能性
３）2030年ビジョンの達成に向け大きく前進
日本以外に一部のアジア太平洋地域においても権利を獲得
・今回の契約により日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランドにおける権利を獲得しました。APACにおける一部権利も獲得できたことで、APAC領域に展開できる開発品が3品目となりました。経済条件において特筆すべきは、ロイヤルティであり、同支払いは10％台前半から始まる段階的ロイヤルティです。既に海外で上市されている治療薬の導入品目としては、一般的に我々にとってかなり良い経済条件のディールとなったと考えております。
取引条件
契約一時金は4,000万米ドル（現金3,000万米ドル、戦略的株式投資1,000万米ドル）、開発及び販売マイルストンは最大1億6,500万米ドル、ロイヤルティは対象地域におけるvamoroloneの純売上高に対して、10%台前半から始まる段階的ロイヤルティとなります。
核酸医薬とも併用され、既存ステロイド治療を置き換える可能性
・DMDに対する治療薬では診療ガイドラインに記載の通りステロイド治療が幅広い疾患段階で使用されています。一方で長期使用により、成長・骨代謝・白内障等への悪影響が懸念されております。vamoroloneは臨床成績結果からこれらの副作用を低減することが示されており、既存ステロイド治療を置き換える可能性があります。
・既存のステロイド治療との違いは、既存ステロイドは細胞の核内で骨代謝・成長抑制の副作用に関連する遺伝子を刺激してしまいますが、vamoroloneは刺激を抑えた設計になっており副作用の低減が臨床成績結果からも示されております。
・DMDに対しては、特定の遺伝子変異に対応する核酸医薬や遺伝子治療など、先端技術を使った治療法が開発されていますが、vamoroloneはこれらとも併用されるため、競合にはなりません。
2030年ビジョンの達成に向け大きく前進
・我々は2030年ビジョン（売上高500億円以上、営業利益率30％以上）において新製品売上100-150億円を掲げておりますが、vamoroloneの貢献に期待頂けたらと思います。
