2022年5月17日火曜日

Kallyope社と戦略的提携を締結しました

みなさんこんにちは。CFOの野村です。

 

先ほどリリースの通り、米Kallyope社と消化器領域での戦略的提携を結びました。Kallyope社は最近注目が高まっている脳腸軸(後述)に特化した創薬プラットフォームを持つ未上場のバイオベンチャーで、自社品の開発や大手製薬企業との提携(ノボノルディスク社など)を通じて研究開発を進めています。研究開発のマネジメント・メンバーは大手製薬メルク社の出身者が多く、今年2月には236百万ドルのシリーズDのファイナンスを完了するなど、投資家からも高く評価されていることが窺える新進気鋭の企業です。


尚、当社の戦略的な提携の全体像と概要は以下の通りです。


【戦略的な提携の位置づけの整理】
① 新しい薬のターゲットを探すための提携→ → →② ターゲットに対して実際に薬を作るための提携
人工知能・マシンラーニング・DB等モダリティ
InveniAI社
Verily社
Kallyope社
低分子抗体その他
ターゲット
GPCR
PharmEnable社
Kymab社
Twist社
ペプチドリーム社
Captor社
その他
Metrion社
※モダリティ - 「低分子」「抗体」といった治療薬の物理的な種類の別


【戦略的な提携先の概要】
提携の目的パートナー契約時期テーマ提携内容
①新しい薬のターゲットを探すための提携
標的GPCRの発掘InveniAI社2021年7月AI創薬
(基盤技術:AlphaMeld)
免疫疾患関連の複数のGPCRをターゲットとした、AIとML(マシンラーニング)による標的探索のための提携。
Verily社2022年1月AI創薬
(基盤技術:ImmuneProfiler)
免疫疾患関連の複数のGPCRをターゲットとした、膨大なデータベースに基づく標的探索のための提携。
Kallyope社2022年5月脳腸軸消化器疾患の複数のGPCRをターゲットとした、脳腸軸プラットフォームに基づく標的探索のための提携。
②ターゲットに対して実際に薬を作るための提携
モダリティの拡大Kymab社2016年4月抗体がん免疫領域の複数のGPCRをターゲットとした提携。現在、KY1051が前臨床試験段階
ペプチドリーム社2017年6月特殊環状ペプチド炎症性疾患領域のGPCRをターゲットとした提携。現在、PAR2アンタゴニストペプチドが前臨床試験準備中
Captor社2020年12月TPD
(標的タンパク分解誘導)
消化器領域に関連することが明確に検証されているGPCRをターゲットとした提携。
PharmEnable社2021年1月AI創薬
(創薬困難な標的)
神経疾患に関連する創薬困難なペプチド作動性のGPCRをターゲットに対する化合物設計を目的とした提携。
Twist社2021年12月抗体特定のGPCRをターゲットとした、リード抗体の獲得を目的とした提携。
ターゲットの拡大Metrion社2021年2月イオンチャネル神経疾患に関連するイオンチャネルをターゲットとした提携。


脳腸軸とは、脳腸相関とも呼ばれる「脳」と「腸」の密接な連携のことです。脳と腸は自律神経やホルモン分泌などを通じてお互いの機能や生体全体に影響を与えており、例えばうつ症状によって腸の免疫物質が低下する一方で、この免疫物質を外から補うと逆にうつ症状自体が改善すること、また、腸内細菌の環境(腸内細菌叢や腸内フローラと呼びます)が、免疫チェックポイント阻害剤の効果を左右することなどが知られています。この脳腸軸が影響する可能性のある疾患は、報告されているだけでも、肥満、糖尿病、NASH、機能性胃腸障害、炎症性疾患、うつ病、自閉症、パーキンソン病など非常に幅広く、ポテンシャルの高さが注目されています。


今回、シングルセル解析、計算生物学、表現型スクリーニングなどを組み合わせたKallyope社の脳腸軸に特化した創薬プラットフォームと、我々のGPCRに対する創薬ノウハウを融合し、新しい消化器疾患の治療薬候補となる複数のGPCRの発掘、優先順位付け、検証を行い、これらのターゲットに作用する新規低分子化合物の開発を進めます。尚、これまでの多くの戦略的提携と同じく、双方の強みを持ちよって研究開発を進め、将来成果が得られた際には基本的にそれを折半することになります。短期的にはマイルストン収入等が期待できる契約ではありませんが、将来の大きな成果を目指して着実に歩みを進めていきますので、是非、今後の進展を見守っていただければと思います。


今後とも、どうぞよろしくお願いします!

2022年5月13日金曜日

1Q決算を発表しました

みなさんこんにちは。CFOの野村です。


本日、1Q決算を発表しました。詳細な数字は決算短信(参考)をご覧いただきたいのですが、売上高11.2億円(前年同期は12.1億円)、営業赤字22.1億円(前年同期は12.4億円の赤字)となりました。売上高がほぼ横ばいでの赤字拡大になりましたが、これは主に研究開発費が6億円増(12億円→18億円)、販管費が4億円増(10億円→14億円)とコスト部分が約10億円増加したためです。コスト増加は研究開発への投資の加速や円安の影響に加えて、一過性の構造改革費用5.3億円が1Qにまとめて先行計上されたためですが、2022年の通期では2月に発表した費用見込みからの変更はありません。


【セグメント別の売上高(決算短信:P5)】
(億円)
項目2021年1Q
(1-3月)
2022年1Q
(1-3月)
増減詳細(最新決算について)
マイルストン/契約一時金4.21.2-71%主に過去に受領済みのマイルストンの分割計上分
ロイヤルティ5.97.528%ノバルティス社の3製品*の売上からの収入(一部、円安が影響)
その他2.02.526%主に提携先からのFTE/研究開発支援金
合計12.111.2-7%
*シーブリ、ウルティブロ、エナジア


1QはVerily社との提携など研究開発においていくつかの重要な進捗があったものの、契約一時金やマイルストン収入のニュースが少なかったこともあり、売上高としても昨期をやや下回る結果となりましたが、引き続き、今期目標の達成に向けては着々と事業を進めて参ります。


今後とも、どうぞよろしくお願いします!


2022年5月10日火曜日

ファイザー社がバイオヘイブン社を買収

みなさんこんばんは。CFOの野村です。

先ほど、ファイザー社がバイオヘイブン社を買収すると発表しました(参考)。バイオヘイブン社は我々のCGRP拮抗薬の導出先で、現在、前臨床試験を実施中です。買収金額は現金では直近の株価111.7ドルから33%のプレミアムを加えた148.5ドルで総額約1.5兆円となることに加え、現株主は1株につき「新バイオヘイブン社(後述)」の株式0.5株を割り当てられることになります。

我々は2020年の提携時に、契約一時金の一部として当時の価値で約5百万ドル分のバイオヘイブン社の株式(54,617株)受け取っていますが、これらの株式の簿価(毎四半期ごとに評価)とファイザー社の買収価格との差額は、今後その他の包括利益に計上される予定です。また、現在の持分に応じた新バイオヘイブン社の株式も受領することになります。

さて、今回の買収の少し変わったところは、バイオヘイブン社の現在の主力であるCGRP関連プログラムをファイザー社が買収によって吸収するのと同時に、それ以外はファイザー社がバイオヘイブン社を買収後に設立・上場を予定している「新バイオヘイブン社」に引き継がれ、現在の経営体制のまま運営される点かと思います。開発品に応じて大手製薬企業とベンチャーの特徴をそれぞれ活かすのが狙いかもしれません。

リリースでは、ファイザー社が継承するCGRP関連プログラムの中に"A portfolio of five pre-clinical CGRP assets"とある通り、前臨床段階にある我々のCGRP拮抗薬はファイザー社に継承されるとみられます。また、コメントにもある通り、ファイザー社は開発品を含めてCGRPポートフォリオの価値を最大化したいとしていますので、我々から導出したCGRP拮抗薬の開発をファイザー社がより加速・前進させていくことを期待しています。


今後とも、どうぞよろしくお願いします!

2022年5月5日木曜日

提携・導出先企業の2022年度1Q決算が出揃いました

みなさんこんばんは。CFOの野村です。

 

決算シーズンになりました。昨日のニューロクライン社の決算で、臨床試験(ヒトでの試験)より先に進んでいるパートナー4社(ノバルティス社、ファイザー社、ニューロクライン社、アストラゼネカ社)の1Q決算が出そろいましたので、ご報告させて下さい。なお、これ以外にTempero社に導出しているmGlu5 NAMも臨床試験中ですが、Tempero社は非上場なので特にここでは取り上げていません。


今回は、各社の2021年4Q決算時点から特に大きな変更点はありませんでした。

 

ノバルティス社(1Q決算:202212月期)

関連品目:

製品名2022年1Q
(1-3月)
2021年1Q
(1-3月)
変化率
(ドル基準)
備考
シーブリ
ウルティブロ他
132149-11%当社が一部権利を持つシーブリとウルティブロに、
Onbrezを加えた売上
エナジア他144nm当社が一部権利を持つエナジアにAtecturaを加えた売上
(百万ドル)

参考資料:Condensed interim financial report – supplementary dataP10

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シーブリとウルティブロを含む「Ultibro Group」は為替影響も含め、ドルベースで減少傾向になっています。エナジアは前回までは「その他」のカテゴリーに含まれていましたが、今回から「Enerzair Group」としての売上が開示されています。前年同期が小さいため変化率は書いてありませんが、計算すると約+250%で、欧州と日本の約28か国で既に販売が始まっています。



ファイザー社(1Q決算:2022年12月期)

関連品目:

開発コード作用メカニズム対象疾患開発段階臨床試験試験期間
PF-07081532GLP-1作動薬糖尿病/肥満Ph1試験中1) NCT04148209
2) NCT04305587
3) NCT05158244
2019年11月~2020年3月
2020年3月~2021年7月
2021年12月~2022年6月
PF-07054894CCR6拮抗薬炎症性腸疾患Ph1試験中1) NCT043888782020年7月~2022年7月
PF-07258669MC4拮抗薬拒食症Ph1試験中1) NCT04628793
2) NCT05113940
2021年3月~2021年8月
2021年11月~2022年7月
※試験期間はテータベース登録上の予定であり、変更されうるものである点に注意

参考資料:Pfizer PipelineP6, P8

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2021年4Q時点からパイプライン表上での変更はありません。米国国立衛生研究所(NIH)が管理するデータベースの「ClinicalTrials.gov」では、CCR6拮抗薬のPF-07054894の試験終了時期が、今年の1月から7月にアップデートされました。



ニューロクライン社(1Q決算:202212月期)

関連品目:

開発コード作用メカニズム対象疾患開発段階臨床試験試験期間
NBI-1117568
(HTL-16878)
M4作動薬統合失調症Ph2試験準備中
(22年開始予定)
--
-M1作動薬神経疾患Ph1試験準備中
(23年開始予定)
--
-M1/M4作動薬神経疾患Ph1試験準備中
(23年開始予定)
--

参考資料:Neurocrine Biosciences Reports First Quarter 2022 Financial Results and Reiterates 2022 Financial(P2

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2021年4Q時点から大きなアップデートはありませんでしたが、1Qの決算コールでは、M4作動薬の開発がスケジュール通りであること、ClinicalTrials.govなどで今後試験デザインが明らかになる可能性があること、現時点で考えられる他社との競争優位性、などがアナリストとの質疑応答の中で示されました



アストラゼネカ社(1Q決算:202212月期)

関連品目:AZD4635/imaradenant(アデノシンA2a拮抗薬/2021年3Q以降削除)
参考資料:Clinical trials appendix

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変更点はありません。AZD4635/imaradenantについて、アストラゼネカ社のパイプライン資料からは2021年3Q以降外れたままで 、我々は引き続き今後の開発計画をアストラゼネカ社と協議しつつ、権利の我々への返還も含めて検討を進めていきます。



今後とも、どうぞよろしくお願いします!