皆様、こんばんは。IRヘッドの都築です。
先日は弊社の説明会にご参加いただきまして有難うございました。
質問へのご解答が遅くなりました。説明会中やアンケートなど、口頭・テキスト・メールなどでいただいた100件近くのご質問・ご意見・激励などのうち、当日の説明会ではお答えすることができなかった質問の中で重複を整理した以下の41件についてお答えいたします。また一部ではございますが、説明会以降お寄せ頂いた質問にも合わせて解答しております。当日の動画・資料は下記サイトから閲覧可能です。
説明会でご質問頂いた内容の補足
・クービビックの原価低減効果の時間軸は？
→近い将来との発言にとどめておりましたが、2027年以降とご理解ください。2027年以降よりイメージ図で議論させていただいた収益獲得が可能という形です。クービビックの国内での特許期間は2038年を想定しております。
・AI創薬における進展の開示は？
→AI創薬では弊社はPrecision Life社とAntiverse社と提携し、アクティブに進捗しております。Precision Life社との提携では、自己免疫疾患領域における潜在的な薬剤ターゲットのリストを特定、現在これらのターゲットに対して実験的検証をしております。Antiverse社との提携では、最初のターゲットに対するGPCR抗体リードパネルの作成がほぼ完了しております。
パイプライン(自社)
1) 御社の強みであるGPCRに特化した創薬プラットフォームNxWaveの具体的な優位性を示してください。
→弊社の創薬プラットフォームで最大の強みはGPCRと呼ばれる薬の標的の構造(鍵穴)をクリアに解析し、その構造(鍵穴)にはまる薬(鍵)を見つけ出す能力だと考えます。他社よりも洗練された薬(鍵)をみつけることができることで、ファースト・イン・クラスの治療薬開発を進められるのみならず、既に薬のある領域ではベスト・イン・クラスの治療薬開発も可能となっております。このような強みがある上に大手グローバル製薬と提携、それによる成果も出てきております。ムスカリンプログラムのM4作動薬NBI’568はP3試験が進行中ですが、同剤が成功した場合には、他のムスカリンプログラムに関する注目度も上がると考えております。
2) クービビックに関して台湾、韓国のDORAの市場規模と競合状況を教えてください。
→社内では競合状況のデータは確認できておりますが、我々の戦略の考えも踏まえまして非開示とさせてください。ただ競合優位性はあると我々は考えているとご理解ください。韓国ではP3試験が進行中で、26年前半にP3試験終了、27年上市の計画です。患者数は650‐1,100万人と推定されております。台湾ではHolling社と提携しており、26年半ばに販売予定です。患者数は400-500万人と推定されております。
韓国・台湾以外に関しても進捗をお待ちいただけたらと思います。
3) 創薬段階のパイプラインがWave2に入ってますが、GPR35作動薬が入っていないのはなぜでしょうか。phase1の規模が大きいので提携相手が決まらないともう進まないのでしょうか
→GPR35作動薬の開発が中断されているわけではなく、現時点ではWave2に入れていないという状況です。
弊社では、研究開発費を一定水準内に収める努力のため、自社開発パイプラインは優先順位を決めて開発しております。現在3剤(EP4作動・拮抗薬、GPR52作動薬)が中心となります。
4) EP4 拮抗薬とEP4作動薬ではどちらの導出が優先されますか？
→導出活動は相手次第ではあるものの、弊社としてはEP4作動薬が導出候補としては優先しております。EP4拮抗薬に関してはP2まで実施できる資金を既にCRUKで確保できております。P2実施後のほうが経済条件が良いことは一般的に言えますので、その方針で進んでおります。
もちろんP1試験結果によりP2試験後並みの経済条件を提示いただくようなことがあれば導出という可能性もあると思います。
これらの背景のためEP4作動薬の導出の優先順位が高く、既に複数社と交渉を進めております。
5) GPR52 作動薬の臨床試験の状況を示してほしい。
→現在試験が2本進行中です。各々104名(最大)、24名の試験です。どちらも健常人対象の試験ですが、24名の試験では健常人ではありますがカフェインチャレンジ試験を実施中です。その試験の終了予定は2025年11月となります。オプション権行使のタイミングはベーリンガー社次第ですが、104名の試験結果で行使するならばより早く、またカフェインチャレンジ試験も観察期間が長い試験ではありませんので、年内の行使もあると考えております。しかしながらベーリンガー社次第というところはご理解いただけたらと思います。進捗があり次第、しっかりと公表させていただきます。
6) クービビックの日本での適用拡大について現在の考えと、適用拡大する場合のどのようなステップやどの程度の期間が必要なのか示してほしい
→現時点で会社からコメントできることはありません。ただクービビックは当社にとって収益面でも非常に重要な製品であり、特許満了も2038年とかなり先です。この期間をさらに伸ばせる可能性があることはメリットであると考えております。
7) ピヴラッツの日本での特許期間はいつですか？
→特許期間満了は2030年ですが、国内での後発薬参入は早くて2031年ごろからになると思います。
8) 塩野義製薬の発表によるとクービビックの2024売上は計画30億円に対し実績8億円の進捗であった。塩野義製薬に理由を確認しているか？また対策について協議など行っているのか？
→計画と実績の差に関しては、25/3期の当初予想が強かったということではあると思います。双方で計画を共有し進めております。現時点では2週間の処方制限がある中で売上高としては伸びにくい現状は理解しております。本格的な売上貢献は26年以降の2週間処方制限解除以降となると思いますのでそこに当面は注目しております。塩野義製薬は鳥居薬品・JTも買収したことでセールスの数も大きくなっており、十分に既存企業と戦えると我々も考えております。当社の今期売上予想40-50億円は製品供給が大部分を占めるため、下振れるリスクも低いと考えております。
9) 御社のパイプラインの中で「アカデミアまたは製薬企業等との提携を目指す」のうち、製薬会社等から引き合いがあったものはあるのですか？
→前臨床段階のものでも複数企業から話は来ています。ムスカリン作動薬の2021年の導出の際もそうでしたが、特に直近で新たなブレークスルーがあった疾患領域やターゲットでは、突然オファーが増える傾向があります。複数企業から引き合いが来ている企業は国内バイオ企業ではかなり稀であると思います。
10) 将来的にクービビックの薬価が下がることを鑑みると原価低減しても利益に大きく寄与しないのではないか
→契約の詳細は差し控えますが、薬価低減と製品供給価格は連動していないため、原価低減効果の利益が棄損されることはありません。その点でも原価低減効果は非常に重要な要素です。説明会では近い将来と申し上げましたが、これは2027年以降から寄与してくる話とまで開示させていただきました。
11) Lucerastatのオプション権行使に関する進捗は？
→競合状況を踏まえて社内で検討しております。進捗があり次第ご報告させていただきます。
12) LucerastatやCenerimodの日本での臨床試験の状況は？
→LucerastatはグローバルP3試験の主要評価項目が未達であった開発品です。Cenerimodに関しては日本を含むP3試験が現在進行中です。LucerastatのグローバルP3試験の主要評価項目は未達でしたが、患者さまでのいくつかの改善もみられております。我々としては競合状況を踏まえながら、オプション権を判断します。その後の開発に関しては、日本の規制当局との協議が重要ではありますが、日本での少数例の追加試験は必要と考えております。
Cenerimodに関しては日本を含むP3試験が現在進行中です。2025年2月に当社は同剤の日本及びAPACの権利をViatris社に導出しており、Viatris社が開発を主導しております。我々は日本におけるCenerimodの承認取得時のマイルストンに加えて、ライセンス対象地域における純売上高に応じたロイヤリティを受領する権利を有しております。
13) GPR35の提携交渉についてはどうなっているのでしょうか？
→前回までの説明では自社開発・提携双方を並行して検討していると回答しておりましたが、現状では提携に重きを置き交渉を進めております。背景には、GSK社が計画していたP1試験は当社からすると大規模な計画だったこともあり、自社開発にともなう研究開発費への影響を考えますと、提携の優先順位が高い状況です。進捗があり次第ご報告させていただきます。
14 ) 優先権を持っているIDOR-1117-2520のターゲットは非開示となっているがIDORSIA側でCCR６アンタゴニストとなっている。Pfizerとの導出品と被るのは大丈夫なのか？
→優先交渉権はPfizerとの提携品の進捗状況踏まえて判断いたします。IDOR-1117-2520のターゲットは、今年初めにCCR6として科学論文で開示されました。 IDOR-1117-2520に対する当社の優先拒否権/交渉権は、APAC(中国を除く)地域のみにあります。我々はPfizerとの提携品CCR6拮抗薬の進捗状況と独占期間を考慮し、判断する予定です。
パイプライン(提携)
1) ニューラクライン社に導出しているNBI-1117568が上市出来たとすると、想定するネクセラファーマの時価総額はどのくらいでしょうか？
→我々が時価総額を提示することはできません。申し訳ありません。しかしながら、仮にCobenfyのような予想となると最大の市場規模は7,000億円にも上る予想となります。我々は1桁後半から10台半ばのロイヤルティを獲得できる契約ですので、仮に10％程度としてもピーク売上高ベースで700億円程度のロイヤルティ収入が見込める形となります。日本に上場する製薬企業の、税引後利益に対する時価総額の倍率（PER）は、概ね15～20倍となっております。これに対して成功確率を考え、全社のFCFを考慮して皆様にお考えて頂く形になるかと思います。
2) Verily社との提携の現在の状況を詳しく教えていただきたい
→Verily社とは2022年1月に免疫関連疾患の開発で提携しており、アクティブに開発が進んでおります。提携から発見されたターゲットについて、アーリーですがその後開発に進んでいます。今後、何か発表できる進捗が出てきたら皆さまにお知らせしたく思います。
3) M1/M4作動薬(NBI-1117570)のP1は終了したように思われるが、マイル収入はないのか？
→マイルストンがないわけではなく、まだトリガーされていないとご理解ください。トリガーの条件は契約上非開示となります。マイルストンが達成された際には速やかに公表させていただきます。M4作動薬(NBI-1117569) 、M1作動薬(NBI-1117567)に関してもトリガー条件は非開示となります。しかしながら他のパイプラインと同様にマイルストン・ロイヤルティは設定されておりますので、進捗があり次第公表させていただきます。
4) M4作動薬に関して導入して日本で開発する可能性は？
→当社はムスカリンプログラムではM1作動薬のみ日本の権利を保有しております。ニューロクライン社の開発状況に合わせて我々もプランを策定していくと思います。
5) 海外の導出先ではムスカリン受容体M1,M4及びM1/M4などの治験が進行していると聞きます。これらの治療薬の米国等における承認確率と時期を教えて下さい。
→M4作動薬はP3試験が進行中です。最初のP3試験の終了時期は27年10月と予定されており、このようなタイムラインで進んだ場合上市時期は28年以降となると思います。一方で、現在ムスカリンプログラムで統合失調症のP3試験を進めているのは当社のみであり、競合状況を考慮すれば患者のリクルート自体は数年前よりも加速する可能性はあると考えております。その場合は結果公表時期、上市時期は早まる可能性はあると思います。それ以外のパイプラインもP3試験がどのタイミングで始まっていくかに依存します。進捗をお待ち頂けたらと思います。
6) ORX142のP1開始でマイルストンはありますか？
→先日ORX142に関して、米国でのIND申請許可、P1試験開始に伴いマイルストンの受領を発表しました。Centessa社への導出品に関してマイルストン・ロイヤルティが設定されておりますが、契約上非開示となっており、今後もマイルストンを受領次第、速やかにご報告させていただきます。
7)Eli Lilly社のマイルストーンを2期にわけて受領するということだがどの程度の金額感か？
→マイルストンの金額、ターゲットの内容含めて契約上非開示となります。代謝性疾患のパイプラインということで注目度も高いことから開示したかったのですが、大変申し訳ありません。2022年の提携開始から進捗が示せておりませんでしたが、この度しっかりと進捗自体は示せたことはうれしく思っております。同社とは複数のパイプラインで提携しており、今後の開発進捗に期待しております。
8) TMP-301、ORX450等がもし他社にサブライセンスされた場合、ネクセラファーマは契約一時金やマイルストンは受けれるのか？
→契約内容に該当するため非開示です。ただ、一般的にサブライセンスや買収などが生じた際に、元々の経済条件は変化しないことが通常であると考えます。
9) 出資先の持ち株比率を教えてほしい。
→2024年末時点でTemperoBio社の株式の約8.7％、Centessa社の株式の0.7％、Biohaven社の株式の0.03％を保有しております。コーポレートプレゼン資料の補足資料にも記載済みですのでご確認ください。
10) Antiverseとの抗体提携も早くも見切りをつけて主要ではなくなったのか？Verilyの状況も教えてほしい
→Antiverseとの開発は特定のGPCRを標的とした創薬でありアクティブに進んでおります。Verily社とは2022年1月に提携し、提携によりターゲットが発見されたことを報告しております。現在そのターゲットに対して開発が進んでおります。両社ともにアクティブに進んでいるとご理解ください。
11) Pfizer社が臨床段階に進めている3剤に関して2030年に上市とのタイムラインは、Pfizer社からの解答ですか？
→Pfizer社と提携において臨床段階に進んでいる開発品は3剤存在します。すべてがP1試験段階のものであり、今後開発が進んだ際の一般的な時間軸としてネクセラファーマが示したものです。3剤のうち、患者対象の臨床試験が既に進んでいるものがGLP-1作動薬PF’522、CCR6拮抗薬PF‘894になります。我々としては今後の進捗を待っている段階です。
12 ) ファイザーのPF’522は、P1試験結果の公表タイミングは？
→先方の結果公表タイミングは我々にはわかりかねるのが現状です。直近の6月24日には3本のP1試験のうち1本の結果がclinical trial govに掲載されたことは我々も認識しております。今後も同様の開示が行われるのかどうか含めて、我々は認識しておりません。進捗を待っている状況です。
13 ) Pharmenableのパイプライン表が今年更新されて開発が進んでいたターゲットがOX1と開示され化合物設計段階でこれ以上の開発は提携待ちとなっているのはなぜか？
→Pharmanable社とは2つのプログラムを実施しておりましたが、1つ目がOX1になります。開発の主導はPharmanable社が実施しており、そのため意思決定の背景に関しては非開示とさせてください。現在は導出交渉に向けた準備を進めていると聞いております。
14 ) Pharmenableの2本目のパイプラインの状況は？
→2つ目のプログラムは神経疾患になります。現在はPharmanable社主導の下で開発が進められております。ネクセラファーマでは競合状況を踏まえて、開発順位の優先順位を決めております。
15 ) NBI-1117568の化合物名はいつ決定するのか？
→現時点では決定しておりませんが、正式名称は新薬承認申請(NDA)の際に必須となります。通常はP2試験後、P3試験中に正式名称を申請することが一般的ですので、そのように進んでるとご理解ください。
16 ) TemperoBio社のパイプライン表からオピロイド依存症に対する記載がなくなった背景は？
→オピロイド依存症に対する開発は多物質使用障害(Polysubstance Use Disorder)に開発がまとめられました。パイプラインとして削除されたわけではなく、PUDに含まれて開発が進められております。
経営全体
1) 2030年と2035年までの中期および長期スケジュール表を提示してほしい
→現時点で2030年までの途中のロードマップは開示できておりません。検討させていただきます。
2030年の姿に関して、現行製品300‐350億円に関してはピヴラッツ、クービビックの供給、クービビックのロイヤリティの売上が貢献します。クービビックは塩野義製薬の売上に依存する形ではございますが、我々としては心配はしておりません。2週間処方制限解除以降の動向に注目しております。
契約一時金・マイルストンの100‐150億円に関しては昨年も130億円獲得できており、凸凹はあるものの、このような水準感は持続できると思います。新製品の100-150億円に関しては、今年の達成目標に導入も示しており、進捗をお待ちいただけたらと思います。導入が示せた際には、今後の方針として別途しっかりと説明会も実施させていただきたいと思っております。
2) APAC市場に関して、いつまでにどのくらいの規模までに拡大して収益をいくらまであげる予定か開示してほしい。
→いつまでにどのくらいの規模とは現時点では定量的な発言はできません。申し訳ありません。
進捗をお伝えさせていただくと、APAC事業ではダリドレキサントは韓国で27年上市予定、台湾で26年上市予定です。Pivlazは現在韓国では薬価交渉中です。このような製品がAPACでは売り上げに貢献してくると考えております。
もちろんダリドレキサントに関してAPAC領域での導出交渉は進めております。他の地域での進捗も判明次第、公表させていただきます。
3) 配当や自社株買いなどの株主還元方針を示してほしい
→還元政策に関して将来的な可能性としてもちろんありますが、一過性の利益ではなく、安定的な利益を上げることをまずは優先していきます。当社はバイオ医薬品企業へと飛躍の最中であり、余剰資金は将来の成長のための投資をすることで中長期的な安定利益基盤を確保し、それに加えて開発品の充実を図ることで、当社の価値を高めることが第一優先だと考えています。
その他
1) メールなどの問い合わせに回答しなくなったとの声が多く聞かれるが、全通に目を通しているのか？
→私、そしてチームメンバーが目を通しており、解答可能な範囲のものを解答させていただいております。
その質問に答えてしまうことでYES、NOを伝えてしまうような内容、質問ではないコメントに関しては返信に至っていないケースもあると思います。頂いた質問は可能な限りまとめて株主様に共有できるようなシステムとできたらと思っております。
2) リストラに関する質問は全体の何％あったのか公然で答えてください
→役員数・従業員数に関する質問は全123問中15問でした。説明会の中で役員数・従業員数等に関しては解答させていただきましたが、これらのご質問・ご意見はしっかりと経営陣、そして部門長にもフィードバックさせていただきます。
3) 現在、御社株式に対して機関投資家からの大量売却が続いているように見受けられますが、その要因をどのように分析されており、また企業価値や株価に与える影響についてどのように認識されていますか？
さらに、こうした動きに対して、企業としてどのような対処・改善策を講じていくお考えでしょうか？
→開示されている通り機関投資家の大量保有報告で割合が減少したことが発表されておりました。我々としてできる一般的な対応は、直接コンタクトを取り再度会社の事業ポテンシャルについて語るということに尽きると思います。
一方で機関投資家が株式を売却することはもちろんございます。その背景の中では、会社全体としてのポートフォリオチェンジ、そもそも地域からの撤退なども往々にしてございます。そのような際には我々の対処は難しいですが、しっかりと事業のポテンシャルを説明するに尽きると思います。
4) 空売りをする方が儲かるという内容をセミナーやIR広報で行うことに疑問はありませんか？
→行っている実態は全くもってありません。
5) 現状の株価について、空売り機関投資家は経営陣との直接ヒアリング等を通じた情報で取引を行っているのだと思う。
→機関投資家の中でどのファンドが空売りをしているのかを判断することは難しいです。しかしながらコミュニケーションの中で見えてくるものはあるので、対策はできていると考えております。我々としての事業価値を誠実にお伝えしていくことがまずはできる努力思っております。
6) ブログタイトル「11/6 R&D day、11/14個人投資家説明会 Q＆A」がブログの一覧から見えなくなっている指摘に関して教えてください
→我々が認識している限り、ブログなどで過去の投稿を削除するようなことはないと思います。リンク先が異なることで誤解を生んでしまったとチームメンバーから上がってきておりました。ご質問いただきましたブログタイトルは株主・投資家情報のトップ（https://investors.nxera.life/jp/）のメニューにありますIRブログサイトの2025年3月タブに現在も掲載されております。
なお、当社ウェブサイトは社名変更に合わせて更改を行っております。そのため、soseiheptaresが含まれている古いURLのブログサイトとは仕様が異なる場合がございますのでご了承ください。
いずれにしましても新ウェブサイトに移管しておりますのでご覧いただけますと幸いです。
7) 社長自身が株主に対して率直に話し、本当にやりたいことはなんなのか、どうしたいのか、どんな会社にしたいのか、自分が楽しいのか、どんな気持ちで今の仕事をしているのかということを動画でも何でも良いので伝えてもらえないでしょうか
→ご提案有難うございます。個人投資家様向けページも作成しており、実はそのような試みがしたいという思いもありましたので、社内のマネジメントがどのようにこの会社、業界を考えているのか発信できればと考えております。もうしばらくお待ちいただけたらと思います。
8) 説明会では事前質問、かつより早く送付された質問を優先的に取り上げるべきでは？
→今回の説明会では事前質問、かつ早期に送って頂けた投資家様のご質問には事前に整理することができました。ありがとうございました。今回の形式を今後も続けてさせて頂きたいと考えております。
引き続きよろしくお願い申し上げます。
説明会で
