皆様、こんにちは。IRヘッドの都築です。
先日は弊社の2Q説明会にご参加いただきまして有難うございました。Q&Aチャットにお送りいただいた質問への解答、またこちらがよりメインで記載させていただきましたが、その後の決算取材後のアナリスト・機関投資家とのMtgにおける質疑応答を整理しました。
再告知：9月9日(火曜)に第1回医薬・バイオ合同セミナーを開催予定ですので、是非ご参加いただけたらと思います。
パイプライン(自社)
1) 自社パイプラインで説明したGLP-1 ag、GIP ag/ant、Amylin ag、Apelin agの肥満、糖尿病以外の適応症拡大の可能性はありますか
→はい、もちろん可能性はございます。先行する競合の経口GLP-1作動薬も適応拡大に向けた試験を進めており、当社が開発する経口肥満薬に関しても同様の適応拡大を狙う考えに違和感はございません。
2) クービビックの売上に関して塩野義製薬の決算資料で、上期予想12億円に対して1億円でした。通期予想93億円は本当に達成可能とお考えですか？情報交換はできていないのか？
→塩野義製薬の売上げ見通しであり我々が言及することは難しいです。当社の今期売上予想40－50億円は主に製品供給による売上であり未達リスクは低いと考えております。12月以降の2週間処方制限解除以降の売上動向に当面は注目しております。塩野義製薬の営業人員自体も鳥居薬品買収含めて規模は拡大していると考えており、今後の売り上げ拡大に期待しております。また塩野義製薬とは営業レベル・マネジメントレベルで情報共有はできております。塩野義製薬は、1Q決算説明会において、会社計画93億円に対する進捗率に対する質問に関し、”当初、精神科と内科、両方での使用ということを思っておりましたが、内科領域のほうで思った以上に2週間処方というもののハードルが高く、その分、目標から未達となっております。 ただ使っていただいた現場の先生からは非常に入眠効果等々、高い評価をいただいておりますので、1度お使いいただくと他剤からの切替えも含めて、処方の拡大が図られております。 従いまして11月末の処方日数の制限解除をベースに、採用件数の拡大と、使用いただいた医療機関では処方の拡大という2方向での戦略によりまして、この目標を達成していく見込みを立てておるところでございます。”と言及しておりました。
3) 韓国のクラゾセンタン(ピブラッツ)ですが、保険交渉打ち切りで、実質韓国での販売はどうなりますか？
→薬価交渉に関しては難航を極めたため、撤退する決定をしました。一方で韓国での既存薬ニモジピンとの血管攣縮に対する有効性は引き続き示すことができていると考えており、韓国での承認自体は得られていることから、自由診療などでの販売も含めて検討しております。論文でもクラゾセンタンの有効性は示すことができております。https://jkns.or.kr/journal/view.php?doi=10.3340/jkns.2024.0195
4) EP4拮抗薬に関してP2試験開始が2Hに変更された理由は？
→契約上のマイルストンに到達していないためリリースできておりませんが、P2試験が開始する見通しに変更はございません。契約上のマイルストンの兼ね合いでリリースが遅れております。ClinicalTrials.gov上では既にP2試験が4がん種に絞られていることが公開されております（参考）。ESMO2025でP1試験結果のデータも公表する予定であり、注目頂けたらと思います。
5) ACT-1014-6470はIDORSIA側のパイプラインに記載がない。ネクセラ側としてもACT-1014-6470は導入予定もなくなったのか？
→優先交渉権として4剤が存在していることに変わりはありません。一方で足元では独占的オプション権を有するLucerastatに関して競合薬の動向を踏まえながら協議を進めている状況です。
6) 今回肥満のパイプラインが更新されたが12か月と最近注力しだしたものばかりで、それ以前に開発していた未公開や提携品で前臨床入りが数年途絶えているのはなぜか？
→今回肥満領域で7つのプログラムを開示しましたが、その他の領域でも複数のプログラムが進行中であり、開発が止まっているわけではありません。一方で研究開発費との兼ね合いから開発投資を過去以上にはできず、取捨選択が行われている実態もございます。また会社の戦略上、ファーストインクラスの候補を狙う戦略からより成功確度の高いベストインクラスを狙う戦略にプログラムも一部シフトしてきております。
7) GPR35作動薬は導出が進まない場合、契約一時金や浮いた開発費で自社で進めて価値を高める考えはあるのか？
→GPR35作動薬に関しては、現状では提携に重きを置き交渉を進めております。背景には、GSK社が計画していたP1試験は当社からすると大規模な計画だったこともあり、自社開発にともなう研究開発費への影響を考えますと、提携の優先順位が高い状況です。進捗があり次第ご報告させていただきます
8) GPR52作動薬のオプションが行使されたあと、Ph2試験入りもしくはINDでマイルストンは設定しているのか？
→契約条件にかかわるため開示できません。ベーリンガーとの契約一時金として25百万ユーロ、オプション権行使で60百万ユーロが設定されておりました。総額マイルストンも最大670百万ユーロであることも開示されております。
9) GPR52作動薬に関してベーリンガー社との間で何らかのコミュニケーションはあるか？
また、他のプレイヤーからの関心は寄せられているか？
→ベーリンガー社とは、試験データや彼らの見解を含めて非常にオープンなコミュニケーションを継続しており、良好な関係を築いている。また複数の他のプレイヤーからも高い関心が寄せられている状況です。
10) EP4作動薬のインドメタシン負荷モデル治験が9月開始予定とのことだがPh2入りが今年度下期開始予定はかわらないのか？
→開発計画に変更はございません。一方でEP4作動薬に関しては導出候補としても優先しております。既に複数社と交渉を進めております。導出が進めば我々から手出しの研究開発費も削減できるため、導出候補として優先順位高く進めております。
11) Lucerastatやほかの導入品の取得費用は決算的にどういう処理になるのか、高ければ赤字となってしまうのか？
→このような後期開発品では、一般的に取得費用は無形資産に計上され、それが償却される形でP/Lに費用計上されます。償却期間は一般的に特許期間などで案分する形となるため、一時金自体の額にも寄りますが、P/Lに与える影響は比較的軽微であると考えます。
12) クービビックの原薬コストダウンによる利益増は大きいとのことだが数値面で言及はできないのか？
→ロイヤルティ・原価低減による効果は契約内容にかかわるため非開示であり、数字での記載は難しいです。しかしながらイメージ図ではありますが、我々が資料として掲載していることも考慮いただき、大きく乖離していることはないとご理解もいただけたらと思います。2030年ビジョンに関しましては現状では少なくとも売上高300億円以上、利益率30％以上を示しております。
13) 少なくとも1品目を導入する方針とのことですが、具体的にはどのように進めていくのか？
→引き続き年内に1件以上の導入を目標としております。導入候補としてLucerastatは挙がっていますが、それ以外にも有力な候補を検討しておりLucerastatに依存しているわけではありません。競合薬の動向次第では、Lucerastatの導入可能性が大きく高まると見込んでいます。また買収に関してはプラットフォームを拡大する方針は取っておらず、特に日本における事業開発の連携やシナジーの創出を重視して活動を進めている。
14) 国内の後期開発品については、GPCR標的なのか？それ以外でも柔軟に検討しているのか？
→我々が優先しているのは利益率、自社販売網とのシナジーであり、GPCR標的に固執はしておりません。
15) クービビックに関して台湾、韓国のDORAの市場規模と競合状況を教えてください。
→社内では競合状況のデータは確認できておりますが、我々の戦略の考えも踏まえまして非開示とさせてください。ただ競合優位性はあると我々は考えているとご理解ください。韓国ではP3試験が進行中で、26年前半にP3試験終了、27年上市の計画です。患者数は650‐1,100万人と推定されております。台湾ではHolling社と提携しており、26年半ばに販売予定です。患者数は400-500万人と推定されております。
韓国・台湾以外に関しても進捗をお待ちいただけたらと思います。
16) LucerastatやCenerimodの日本での臨床試験の状況は？
→LucerastatはグローバルP3試験の主要評価項目が未達であった開発品です。Cenerimodに関しては日本を含むP3試験が現在進行中です。LucerastatのグローバルP3試験の主要評価項目は未達でしたが、患者さまでのいくつかの改善もみられております。我々としては競合状況を踏まえながら、オプション権を判断します。その後の開発に関しては、日本の規制当局との協議が重要ではありますが、日本での少数例の追加試験は必要と考えております。
Cenerimodに関しては日本を含むP3試験が現在進行中です。2025年2月に当社は同剤の日本及びAPACの権利をViatris社に導出しており、Viatris社が開発を主導しております。我々は日本におけるCenerimodの承認取得時のマイルストンに加えて、ライセンス対象地域における純売上高に応じたロイヤリティを受領する権利を有しております。
パイプライン(提携)
1) ニューラクライン社に導出しているM4作動薬の適応拡大や他の化合物について長期毒性試験のマイルストンは設定があるのか？長期毒性試験の実施タイミングは？
→契約条件にかかわるため開示できません。しかしながらムスカリンプログラムの契約では数多くのマイルストンが設定されていることは従前から示させていただいている通りです。長期毒性試験の実施タイミングはNeurocrineの開発戦略にかかわるため我々から言及することはできません。しかしながらM4作動薬における開発スケジュールは他のムスカリンプログラムでも同様の方向になると理解しております。
2)NBI-1117568のP3試験が主要評価項目が5週の設定と短くなったのはなぜか教えてほしい
→P2試験において5週時点で最も大きな改善を示していたことは記憶に新しいですが、P3試験のデザインに関しては最終的にはFDAとの協議の結果によります。P3試験の主要評価項目が投与5週時点のPANSSスコアの変化量であることはNeurocrineがFDAと合意したエンドポイントとなります。ピボタル試験の2本共に同じ主要評価項目となっております。
3) M1/M4作動薬(NBI-1117570)のP1は終了しているが、マイルストン収入はないのか？
→マイルストンがないわけではなく、まだトリガーされていないとご理解ください。トリガーの条件は契約上非開示となります。マイルストンが達成された際には速やかに公表させていただきます。M4作動薬(NBI-1117569) 、M1作動薬(NBI-1117567)に関してもトリガー条件は非開示となります。しかしながら他のパイプラインと同様にマイルストン・ロイヤルティは設定されておりますので、進捗があり次第公表させていただきます。P1試験結果はNeurocrineが年内にも公表を予定しており、我々も注目しております。
4) TMP-301、ORX450等がもし他社にサブライセンスされた場合、ネクセラファーマは契約一時金やマイルストンは受けれるのか？
→契約内容に該当するため非開示です。ただ、サブライセンスや買収などが生じた際に、元々の経済条件は変化しないのが一般的です。
5) ファイザーとの提携から10年たつが臨床入りしていないターゲットについては返還されているのか？
→契約内容に該当するため非開示です。Pfizerとの契約は2015年に開始され、その中にはGLP-1作動薬も含まれておりました。我々は今回、自社の経口GLP-1作動薬プログラムが開発中であることを初めて明らかにしました。
6) 出資先の持ち株比率を教えてほしい
→2024年末時点でTemperoBio社の株式の約8.7％、Centessa社の株式の0.7％、Biohaven社の株式の0.03％を保有しております。コーポレートプレゼン資料の補足資料にも記載済みですのでご確認ください。
7) NBI-1117568の化合物名はいつ決定するのか？
→Direclidineに決定しております。
8) Genetnechとの提携はアクティブなのか？
→アクティブに進んでおります。進捗があり次第、開示可能なタイミングでご報告させていただきます。
9) OX2作動薬（ORX142／ORX750）の試験結果の内容および時期について
→ORX750およびORX142の両試験は、2025年度中の完了を予定しております。
ORX750のP2a試験ではMWTおよびESSスコアが取得でき、ORX142は健常人対象のP1試験ではありますがMWT及びKSSスコアが取得可能なため、有効性および安全性についても議論可能と考えております。
10) Pfizer社によるPF-06954522の開発中止を受けて、同社と進行中のCCR6拮抗薬(PF’894)、MC4拮抗薬(PF’669)の提携は継続されるのか？
→いずれの提携もPF-06954522とは無関係です。現在もアクティブに開発中との認識です。
11) 年内の学会ではどこに注目しているのか？
→自社パイプラインではEP4拮抗薬のESMO2025での発表、競合も含めたデータという意味ではWorldSleep2025になります。EP4作動薬に関してはESMO2025上で演題タイトルが公開されております(参考）。オレキシン受容体作動薬ではWorldSleep2025におけるTAK-861、ALKS2680の臨床試験結果にも注目しております。ORX750に関しても演題登録されております（参考）。
経営全体
1) 2030年と2035年までの中期および長期スケジュール表を提示してほしい
→現時点で2030年までの途中のロードマップは開示できておりません。1Qからの解答から変更がなく恐縮ですが引き続き検討させていただきます。
2030年の姿に関して、現行製品300‐350億円に関してはピヴラッツ、クービビックの供給、クービビックのロイヤリティの売上が貢献します。クービビックは塩野義製薬の売上に依存する形ではございますが、我々としては心配はしておりません。2週間処方制限解除以降の動向に注目しております。
契約一時金・マイルストンの100‐150億円に関しては昨年も130億円獲得できており、凸凹はあるものの、このような水準感は持続できると思います。新製品の100-150億円に関しては、今年の達成目標に導入も示しており、進捗をお待ちいただけたらと思います。導入が示せた際には、今後の方針として別途しっかりと説明会も実施させていただきたいと思っております。
2) 日本での開発や販売は得意な他社に任せて、コスト削減のため機能は全て清算してはどうか？
→我々は日本・APACのコマーシャル事業が今後の成長の牽引において不可欠なものと考えております。バイオベンチャーからバイオファーマ/バイオ医薬品企業への飛躍においてコマーシャル事業体制の獲得は必須であり、我々はイドルシアの日本・アジア事業の買収により達成できました。既存製品のPivlazは既に高いシェアを獲得しており、この収益力は特許満了(2030年、実際の後発薬の参入は早くて2031年）まで享受可能です。2024年より販売を開始したQuviviqの特許満了(2038年、実際の後発薬の参入は早くて2039年）は長く、さらに原価低減効果により2027年以降はさらなる利益率向上に寄与します。また我々は後期開発品の導入も考えており、その点でもコマーシャル事業は必須な事業という考えです。
3)今年度の黒字化が必須と思ってます。メガファーマのような潤沢な開発資金はありませんので、予算をうまくコントロールし今年度黒字を達成頂きたい
→黒字化に関してはGPR52作動薬のオプション権行使が2025年中になくても達成できるように、コマーシャル事業・プラットフォーム事業におけるコスト削減含めた努力を続けております。オプション権行使が2025年中になかった場合でも、自社パイプラインの導出等による契約一時金により2025年の黒字化達成を目指しております。ただ、現時点で楽観的な見通しを前提に確約することは難しいことをご理解いただければと思います。
4)他社は日本市場への導入品を次々決めていっているが、競合して競り負けていないのか、遅れていて30年の目標に影響はないのか？
→2030年ビジョンに変更はありません。導入に関しては我々はプロフィタブルな製品を導入することを最優先に考えております。導入しても利益率が低い製品であれば、中長期的な会社の成長にはつながらないためです。我々は2030年ビジョンに掲げる利益率30％以上を達成すべく、導入においても妥協せずに交渉を進めております。
5)過去に時価総額15位を目標にしていましたが、まだ目指していますか？目標を下方修正する予定は無いですか？
→下方修正する予定はございません。自社品・提携品含めて着実に進捗しており、今後の臨床結果公表・マイルストンイベント等に期待しております。
その他
1) パイプライン表に関してHPとコーポレートプレゼン資料で差異があるのを対処してほしい
→大変申し訳ありません。コーポレートプレゼンテーション資料が常に最新を反映しておりますが、HP上では更新されていないものがありました。深くお詫び申し上げます。
2)個人投資家向け説明会を強く希望します
→年後半に6月に実施させていただいた形式で個人投資家様向け説明会を開催したいと考えております。8月には急遽の開催となり機関投資家・個人投資家の皆様にご迷惑をおかけしましたが、肥満関連の説明会も開催させていただきました。今後もイベントの際には説明会を個人投資家様も参加できるようできる範囲で開催させていただけたらと思っております。
3) 株価対策としてアピールしている機関投資家との面談に関して意味はあるのか？投資家は買いたければ面談などしないのではないか？
→継続的な情報提供があってこその機関投資家比率の上昇に寄与すると考えており、引き続き現在のスタンスは継続させていただきたいです。機関投資家がポートフォリオに組み込むかどうかは各ファンド基準、マネージャー特性に依存するため、Mtg後にすぐに組み込まれるかどうかはもちろんわかりません。機関投資家のポートフォリオに組み込まれることは一朝一夕でできるものではございません。一方でファンドは四半期ごとに組み替えられることや、政治経済の動向によるセクター間のパフォーマンスから組み替えが実施されることは多くあります、その際にネクセラファーマというバイオ医薬品企業を知ってもらっているかは非常に重要な要素となります。そのため機関投資家との定期的なMtgは非常に重要であると考えております。また長期で保有していただける個人投資家様の獲得も重要であり、引き続き機関・個人投資家様とのコミュニメーションの機会は増やしていきたいと考えております。
4) 機関投資家に株式を大量売却されている件についてどのように考えていますか？理由は開示できますか？
→開示されている通り機関投資家の大量保有報告で割合が減少したことが発表されておりました。繰り返しとなり大変恐縮ですが、我々としてできる一般的な対応は、直接コンタクトを取り再度会社の事業ポテンシャルについて語るということに尽きると思います。
一方で機関投資家が株式を売却することはもちろんございます。その背景の中では、会社全体としてのポートフォリオチェンジ、そもそも地域からの撤退なども往々にしてございます。そのような際には我々の対処は難しいですが、しっかりと事業のポテンシャルを説明するに尽きると思います。
5）海外投資家からのコンタクトは増加していますか？
→はい、増加しております。Centessa社、Pfizer社、Neurocline社をカバーされている海外投資家の方々が多く、M4作動薬「NBI’568」の第3相試験開始に伴い、弊社にも関心が寄せられている状況です。
6）合同説明会を開催する意図を教えてください
→ネクセラファーマを含めた医薬品・バイオ業界を活性化させたいという思いが前提ですが、ネクセラファーマにとっては認知度向上に大きく寄与すると考えております。私自身対面の個人投資家説明におけるネクセラファーマの知名度という点の課題を認識しております。他の医薬・バイオ企業と合同セミナーを組むことで、他の医薬・バイオ企業の抱える機関投資家・個人投資家へもつながることが可能となると思っております。また参加者にとっても説明会が連続で視聴できることでこの業界のビジネスモデルを理解する上でも大いに役立つと考えております。参加企業全てにとってWinWinなイベントであると思っており、今後も継続させていただきたいと思っております。
引き続きよろしくお願い申し上げます。
