みなさんこんにちは。
IR＆コーポレートストラテジー部長の野村です。
決算シーズンになりました。先週金曜日（25日）のバイオヘイブン社の決算で、臨床試験（ヒトでの試験）より先に進んでいるパートナー5社（ノバルティス社、ファイザー社、ニューロクライン社、バイオヘイブン社、アストラゼネカ社）の4Q決算が出そろいましたので、ご報告させて下さい。
各社の3Q決算時点からの主な変更点は、ムスカリン作動薬シリーズがニューロクライン社に導出された点、バイオヘイブン社が開発をバックアップ化合物に切り替えた点になります。
●ノバルティス社（4Q決算：2021年12月期）
関連品目：
参考資料：Condensed interim financial report – supplementary data（P12）
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シーブリとウルティブロを含む「Ultibro Group」は横ばいから減少傾向になっています。エナジアを含む「Other」は引き続き成長中です。それぞれのセグメントでは、我々が権利を持たない医薬品も入った売上高内訳なのでその内訳は正確には分かりにくいと思いますが、我々の4Q決算でのロイヤルティ収入が前年同期に比べて-9%になっている点などを参考にしていただければと思います。
●ファイザー社（4Q決算：2021年12月期）
関連品目：
参考資料：Pfizer Pipeline（P5, P7）
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2Q時点からパイプライン上での変更はありません。2型糖尿病を対象にしたGLP-1作動薬について、上記の3)の新たなPh1b試験が昨年12月に開始されました。終了はデータベース上では今年6月となっています。また、Pfizer社は自社の決算説明会で以下のようにコメントしました。1日一回投与タイプが、我々と関連しているPF-07081532になります。
’We may actually consider to take the once-daily in the same study as danuglipron given that we now have this unique opportunity to look through what seems to be two great drugs. '
'我々にはこれらの2つの優れた医薬品候補を比較できるまたとない機会がありますので、1日1回投与のタイプの候補薬をダヌグリプロン（1日2回投与）を同じ試験に含めることになるかもしれません。'
尚、複数回のPh1試験を行うのは通常の開発プロセスの一環で、新たなPh1試験に伴うマイルストンはありません。次のマイルストンはPh2試験が開始された時になります。
●ニューロクライン社（4Q決算：2021年12月期）
関連品目：
参考資料：Q4 2021 / Year-End Corporate Presentation（P4-7, P31）
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昨年11月のライセンス契約時点からの大きなアップデートはありませんが、M4作動薬のPh2試験開始が2022年、M1作動薬（従来バックアップとしていた化合物）とM1/M4作動薬のPh1試験開始が2023年であることが再確認され、さらにM4作動薬のPh2試験開始が2022年の重要なマイルストンとなるなど、ニューロクライン社内での位置づけがより明確化しています。
●バイオヘイブン社（4Q決算：2021年12月期）
関連品目：CGRP拮抗薬（前臨床試験中）
参考資料：FORM 10-K（P4）
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Ph1試験中で、最も開発が進んでいたBHV-3100について、バイオヘイブン社は現在のPh1試験を中止し、バックアップの開発に切り替えることを発表しました。本バックアップ化合物は現在、前臨床試験中のものになります。バイオヘイブン社は自社のFORM 10-Kで以下のようにコメントしています。
"During the fourthquarter of 2021, we decided to stop development of BHV-3100 basedupon its emerging preclinical profile and will instead advance one of theportfolio's backup compounds in its place.'
"2021年の4Qに、前臨床データに基づいてBHV-3100の開発を中止すること決定し、代わりにポートフォリオの中にあるバックアップ化合物の1つの開発を進める予定です。'
これ以上のコメントは当社からは出せずに心苦しいのですが、バイオヘイブン社がより優れた剤形、投与方法、特許期間が長い等、これまでの化合物のプロファイルを上回る可能性のある、新たな化合物の開発を今後も進めることを楽しみにしています。尚、この開発品の切り替えに関して、当社がバイオヘイブン社に何らかの支払いを行うことはありません。
関連品目：AZD4635/imaradenant（アデノシンA2a拮抗薬/Ph2試験から削除）
参考資料：Clinical trials appendix
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変更点はありません。AZD4635/imaradenantについて、アストラゼネカ社のパイプライン資料からは外れたままで 、我々は引き続き今後の開発計画をアストラゼネカ社と協議しつつ、権利の我々への返還も含めて検討を進めていきます。